CTR20254901
进行中（未招募）
3 期
一项在 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性、晚期 / 转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌受试者中评价 Sonesitatug vedotin 联合卡培他滨联合或不联合 Rilvegostomig 一线治疗的多中心、随机对照、III 期研究（CLARITY-Gastric 02）
阿斯利康全球研发（中国）有限公司268 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年12月17日
相关药物AZD0901
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
- 试验地点
- 268
- 主要终点
- 队列 1：通过评估 PFS，证明 AZD0901 + AZD2936 + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。
概览
简要总结
队列 1：通过评估 PFS，证明 sonesitatug vedotin + rilvegostomig + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。 通过评估 OS，证明 sonesitatug vedotin + rilvegostomig + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。 队列 2：通过评估 PFS，证明 sonesitatug vedotin + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在签署知情同意时必须年满 18 岁或达到研究实施地的可签署知情同意书的法定年龄。
- •既往未接受过治疗、经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管远端（食管远端三分之一）腺癌
- •允许既往接受辅助或新辅助化疗、放疗、放化疗和 / 或抗 PD-1/PD-L1 治疗胃/GEJ/食管癌，前提是治疗期间受试者未发生疾病进展且末次治疗方案的末次给药（以最后一次为准）至少不晚于诊断为不可切除或转移性疾病前 6 个月。允许接受姑息放射疗法，但必须在随机化前 2 周完成。
- •在根据中心检测结果进行随机化之前，提供足以评估 CLDN18.2 和 PD-L1 表达的 FFPE 肿瘤样本（新采集或存档）。FFPE 样本必须是筛选开始前≤3 个月采集的存档样本或筛选第 1 部分或筛选第 2 部分期间新鲜采集的肿瘤活检样本。有关样本要求的更多详细内容请见实验室手册。
- •注：当地检测结果不能用于确定 CLDN18.2 或 PD-L1 表达的合格性。
- •注：如果另一项阿斯利康研究筛选（在同一中心检测实验室）部分已使用相同的检测方法、检测平台和评分手册评估了 CLDN18.2 或 PD-L1 状态，且样本符合本研究的要求，则其检测结果可用于确定合格性。
- •阳性 CLDN18.2 表达定义为≥XX% TC 存在任何强度细胞膜 IHC 染色，通过中心 IHC 检测，使用经验证的试验用 VENTANA CLDN18.2（SP455）RxDx 检测试剂盒前瞻性确定。根据中心检测结果，CLDN18.2 状态未知或 CLDN18.2 状态阴性（<XX% TC 存在任何强度细胞膜 IHC 染色）受试者无资格参加研究。
- •需要根据中心 IHC 检测确认的 PD-L1 CPS 状态以及根据研究者判断的 ICI 合格性确定入组队列的合格性，如下所述：
- •a) 队列 1：只有当中心 IHC 检测确定 PD-L1 CPS≥1，且根据研究者判断认为受试者适合 ICI 治疗时，受试者才有资格入组队列 1。
- •b) 队列 2：如果受试者满足以下条件之一，则认为其有资格进入队列 2：
排除标准
- •根据研究者判定，有任何疾病的证据（如重度或未受控制的全身性疾病，包括但不限于活动性出血疾病或与恶心、呕吐和腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病），研究者认为这些疾病不利于受试者参与研究或可能影响遵循方案。
- •其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，研究干预首次给药前（≥2 年）无已知活动性病灶且潜在复发风险较低。例外情况包括充分切除的非黑素瘤皮肤癌和根治性治疗的原位疾病。
- •已知 HER2 阳性状态的受试者，其阳性定义为 IHC 3+或 IHC 2+/ISH+（对于 ISH 检测 HER2:CEP17 比≥2 或平均 HER2 拷贝数≥6.0 信号 / 细胞的病例，视为 HER2 阳性）。受试者必须通过 IHC/ISH 进行当地（或曾经进行过）HER2 检测确认 HER2 状态；HER2 不明确或未知者不合格。将使用最新的 HER2 状态结果确定合格性。
- •受试者有显著或不稳定胃出血和 / 或未经治疗的胃溃疡。
- •排除目前处于活动期或有自身免疫性或炎症性疾病病史，需要类固醇或其他免疫抑制剂全身性治疗或经研究者评估认为由于存在不适当的风险而不适合参加研究的受试者。该标准的例外情况如下，前提是没有自身免疫性疾病或炎症性疾病的肺部表现：
- •b) 在临床上可控且激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退症（例如，桥本氏病后）或垂体功能减退症。
- •c) 任何不需要全身治疗的慢性皮肤疾病受试者。
- •d) 仅依靠饮食即可控制的乳糜泻受试者。
- •e) 仅队列 2：可纳入既往有非活动性自身免疫性或炎症性疾病病史且在过去 2 年内不需要全身性治疗来控制疾病的受试者。
- •有脊髓压迫或临床活动性 CNS 转移，定义为未治疗和有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。发生临床非活动性脑部转移的受试者可入选本研究。如果受试者接受脑部转移治疗后不再具有症状且无需皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可入选本研究。放疗结束距研究随机化的时间必须至少为 2 周。
结局指标
主要结局
队列 1：通过评估 PFS，证明 AZD0901 + AZD2936 + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。
时间窗: 整个研究期间
队列 1:通过评估 OS，证明 AZD0901 + AZD2936 + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。
时间窗: 整个研究期间
队列 2:通过评估 PFS，证明 AZD0901 + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 队列 1：评估 AZD2936 的 PK。(整个研究期间)
- 队列 1:通过评估 PFS，证明 AZD0901 + 纳武利尤单抗 + 卡培他滨相对于 SoC 的有效性。(整个研究期间)
- 队列 1：通过评估 OS，证明 AZD0901 + 纳武利尤单抗 + 卡培他滨相对于 SoC 的有效性。(整个研究期间)
- 队列 1：通过评估 ORR，证明 AZD0901 + AZD2936 + 卡培他滨相对于 SoC 的有效性。(整个研究期间)
- 队列 1：通过评估 DoR，证明 AZD0901 + AZD2936 + 卡培他滨相对于 SoC 的有效性。(整个研究期间)
- 队列 1：通过评估 ORR 和 DoR，证明 AZD0901 + 纳武利尤单抗 + 卡培他滨相对于 SoC 的有效性。(整个研究期间)
- 队列 1：评估 AZD0901 的 PK(整个研究期间)
- 队列 1：研究 AZD0901 和 AZD2936 的免疫原性。(整个研究期间)
- 队列 1：评估 AZD0901 + AZD2936 + 卡培他滨相对于 SoC 的安全性和耐受性。(整个研究期间)
- 队列 1：评估 AZD0901 + 纳武利尤单抗 + 卡培他滨相对于 SoC 的安全性和耐受性。(整个研究期间)
- 队列 2：通过评估 OS，证明 AZD0901 + 卡培他滨相对于 SoC 的优效性。(整个研究期间)
- 队列 2：通过评估 ORR，证明 AZD0901 + 卡培他滨相对于 SoC 的有效性。(整个研究期间)
- 队列 2：通过评估 DoR，证明 AZD0901 + 卡培他滨相对于 SoC 的有效性。(整个研究期间)
- 队列 2：评估 AZD0901 的 PK(整个研究期间)
- 队列 2：研究 AZD0901 的免疫原性。(整个研究期间)
- 队列 2：评估 AZD0901 + 卡培他滨相对于 SoC 的安全性和耐受性。(整个研究期间)
研究者
研究点 (268)
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