ChiCTR2000035888进行中（未招募）早期 1 期
柠檬烯调控代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）作用机制及中医体质分析的临床研究
上海申康医院发展中心，促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目（编号：SHDC2020CR4095）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学检查：CAP 变化值
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂对照的研究，评价柠檬烯胶囊对代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的疗效及安全性，并研究可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合诊断标准者，本研究拟纳入的标准为《脂肪性肝病的西医诊断标准》2020 版及 A；
- •（2）年龄在 18-65 岁之间，男女不限；
- •（3）能按治疗周期，配合各种治疗及数据测量，并能够坚持完成试验者；
- •（4）接受并愿意签署知情同意书者。
排除标准
- •符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除：
- •常规服用处方药物者 (正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者治疗非酒精性脂肪肝者；
- •患有病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、甲状腺功能减退、感染和胆道疾病等导致肝功能异常的患者；
- •近 4 周内服用降糖药、降脂药（如他汀类、贝特类等）及可能影响肝脏脂肪含量的药（如：水飞蓟宾、熊去氧胆酸、双环醇、磷脂酰胆碱和维生素 E、糖皮质激素）；
- •糖尿病、曾行减重手术者；
- •近两个月体重增加或减少 10 斤或以上；
- •对柠檬烯胶囊过敏；或者对柑橘类食物过敏的人群；特别喜欢大量食用柑橘类食品的人群；
- •严重的心功能不全、恶性肿瘤患者；
- •有精神疾病史，不能配合本项目研究的患者；
- •妊娠及哺乳期妇女, 或在研究进行中有妊娠、生育意愿的女性、男性；
- •参与任何其他临床试验；
- •研究者认为不宜参加此项研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
柠檬烯胶囊：给药 12 周，每天 3 次，每次 5 粒
对照组
安慰剂，给药 12 周，每天 3 次，每次 5 粒
结局指标
主要结局
影像学检查：CAP 变化值
BMI 指数的变化值
次要结局
- 谷酰转肽酶含量变化
- 腰臀比的变化值
- 谷草转氨酶含量变化
- 丙氨酸转移酶含量变化
- 总胆固醇含量变化
- 甘油三酯含量变化
- 低密度脂蛋白胆固醇含量变化
- 高密度脂蛋白胆固醇含量变化
- 载脂蛋白 E 含量变化
- 胰岛素含量变化
- 血糖含量变化
- 糖化血红蛋白含量变化
- 中医体质调查表评分变化
- SF-36 生活质量调查表评分变化
- 慢性肝病察量表 CLDQ 评分变化
- 免疫炎症指标 CRP 含量变化
- 免疫炎症指标 IL6 含量变化
- 免疫炎症指标 TNF-a 含量变化
- 脂质代谢物变化
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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