CTR20181780已完成不适用
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年9月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂（昔利®；10mg/片；扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（仙特明®；10mg/片，UCB Farchim SA）后西替利嗪在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg
- •试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及 12 导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- •志愿者（包括男性志愿者）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书
排除标准
- •过敏体质者或对盐酸西替利嗪片任一组成成分过敏、对哌嗪类衍生物过敏、对羟嗪过敏者
- •有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者
- •伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏(lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)者
- •在过去曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者
- •试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或草药
- •试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者
- •有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫或有抽搐风险者）、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者
- •在服用试验药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- •处于哺乳期的女性志愿者
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •在筛选前 3 个月有献血或失血超过 400 mL 者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •研究者认为其他任何可能影响志愿者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或志愿者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-inf
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2，λz，Vd/F，CL/F，%AUCex；安全性评价指标包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 12 导联心电图等。(临床试验期间)
研究者
黄淑萍
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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