临床试验/ChiCTR1800018213

ChiCTR1800018213进行中（未招募）不适用

前瞻、多中心、单盲、随机对照评价丙烯酸树脂骨水泥（Ⅱ型）用于经皮椎体成形术的安全性和有效性

自筹4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年4月3日最近更新: 2018年9月5日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 84
试验地点: 4
主要终点: 视觉模拟评分法疼痛评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证丙烯酸树脂骨水泥（Ⅱ型）用于经皮椎体成形术的安全性及有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 60 至 80（—）
性别: All

入选标准

•年龄 60-80 岁，性别不限；
•需行经皮椎体成形术的骨质疏松性椎体压缩骨折，影像表现和临床症状吻合；
•视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分≥5.5 分；
•诊断为骨质疏松症，T 值≤-2.5；
•拟行经皮椎体成形术的靶椎体≤3 个；
•自愿参与本临床试验并签署知情同意书。

排除标准

•其他病变导致的椎体骨折或背部疼痛或无法排除为其他病变所致的患者；
•严重心肺功能不全或其他功能疾病而不能耐受手术的患者；
•长期服用类固醇激素的患者；
•对骨水泥组成成分过敏病史的患者；
•肝、肾功能损伤的患者，肝功能损伤定义为天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常值上限 2 倍，肾功能损伤定义为血肌酐高于正常值上限；
•椎体后缘骨质破坏广泛、较大范围不完整的患者；
•椎体压缩程度超过 75％，预计无穿刺入路的患者；
•存在凝血功能障碍且无法纠正的患者。
•妊娠或筛选时发现妊娠、哺乳期或不愿采用适当避孕方式的妇女（适当避孕方式指绝育，宫内节育器，口服避孕药或屏障避孕法）以及试验期间有生育计划的男性患者；
•筛选前 30 天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验的患者；
•研究者认为受试者不适合参与本研究或受试者的依从性无法完成本研究。

研究组 & 干预措施

实验组

经皮椎体成形术+丙烯酸树脂骨水泥（II 型）

对照组

经皮椎体成形术+聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥

结局指标

主要结局

视觉模拟评分法疼痛评分

次要结局

Oswestry 功能障碍指数评分
椎体高度

研究者

发起方

自筹

研究点 (4)

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