CTR20243764
进行中（未招募）
1/2 期
评价 K-13 联合 PD-1 单抗、多西他赛治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和有效性的多中心、开放性 Ib/II 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月17日
概览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 1）联合治疗的 MTD/RP2D；
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量。评价联合用药的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限。
- •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或现阶段不适用标准治疗（若晚期肿瘤患者符合 PD-1 单抗治疗或紫杉烷类药物适应症也可入组相应队列）
- •（剂量递增阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）。
- •ECOG 体力评分 0-1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 3 周内接受过化疗或给药前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周内；
- •有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
- •在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂（详见附录 8）。
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
结局指标
主要结局
1）联合治疗的 MTD/RP2D；
时间窗: DLT 观察期
根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）；
时间窗: 筛选期、C2D21 及之后每 6 周进行肿瘤评估
AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）。
时间窗: 首次用药至末次用药后 30 天内（或至受试者开始新的抗肿瘤治疗前）
次要结局
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC、CL、Cmin、Cmax、T1/2 等；(C1D1, C1D2,C1D7, C1D14,C1D21; C1D1,C2D1,C3D1,C4D1,)
- 其他疗效指标：根据 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等；(筛选期、C2D21 及之后每 6 周进行肿瘤评估)
研究者
郭敏
上海懿峰生物科技有限公司
研究点 (2)
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