CTR20221395
终止
1/2 期
一项在患有选定晚期或转移性实体瘤的患者中评价 TAK-981 与帕博利珠单抗联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的 Ib/II 期研究
未提供74 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年6月14日
概览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版（RECIST，1.1 版）评估的 ORR（CR + PR）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在患有选定实体瘤适应症的患者中评价 II 期推荐剂量下 TAK-981 与帕博利珠单抗联合治疗的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁或以上的成年男性或女性患者
- •愿意且能够提供此研究的书面知情同意。
- •患有组织学或细胞学确诊的晚期（转移和 / 或不可切除）癌症，并且有以下列出的无法治愈的疾病：
- •A. 既往含抗 PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗的标准一线治疗失败且接受过不超过一种既往全身性治疗并进展的非鳞状 NSCLC。
- •B. 既往标准一线治疗失败且既往未接受 CPI 治疗的复发性或 IVB 期子宫颈癌（子宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌）患者。
- •C. 既往标准一线治疗失败且在接受了不超过 3 种化疗方案 / 线治疗时 / 之后出现进展的、未经 CPI 治疗的 MSS-CRC 患者。
- •D. 不可切除的 III 期或 IV 期皮肤黑色素瘤患者，既往未接受过 CPI 针对转移情况的治疗。
- •E. 既往标准一线含抗-PD-（1/L1）检查点抑制剂单药或联合治疗失败的鳞状 NSCLC 患者。
- •F. 使用一线含铂化疗方案或等效方案（如果禁用含铂治疗）期间或之后出现进展的 SCLC 患者。
- •G. 不可局部根治，且在一线标准治疗后进展的 HNSCC（口腔、咽、喉）
排除标准
- •在首剂研究药物前 14 天内，或 5 个半衰期内，以较短者为准，接受全身性抗癌治疗或其他研究药物的治疗。
- •在治疗开始前≤4 周接受扩大野放疗（7 天内接受过胸部以外或脑部以外的姑息性局限性放疗）
- •在过去 3 年内患有第二种恶性肿瘤，已治疗的部分肿瘤除外。
- •在首次给予研究药物之前 14 天内进行大手术，或者未从任何手术并发症中完全康复。
- •既往接受过 TAK-981 治疗
- •对 TAK-981、帕博利珠单抗或药品的任何成分过敏
- •使用 Fridericia 公式（QTcF）校正的基线 QT 间期延长（例如，反复证明 QTcF 间期> 480 毫秒，先天性长 QT 综合征史或尖端扭转性室性心动过速史）。
- •有与 CPI 治疗相关的免疫相关不良事件史，并曾导致过治疗中止。
- •接受或需要继续使用已知为 CYP3A4/5 的强或中度抑制剂和诱导剂和强效 P-糖蛋白（Pgp）抑制剂的药物。为参加本研究，此类患者应在接受 TAK-981 给药之前中断使用此类药物至少 2 周（对于 CYP3A4 / 5 和 Pgp 抑制剂为 1 周）
- •在研究治疗开始的 4 周内接种过任何活疫苗
结局指标
主要结局
研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版（RECIST，1.1 版）评估的 ORR（CR + PR）
时间窗: 最长 48 个月
次要结局
- 根据 NCI CTCAE 版本 5.0，所有剂量组 TEAE 以及实验室异常的发生率、严重程度和持续时间，除 CRS（将根据 ASTCT CRS 分级共识进行分级）外(最长 48 个月)
- 研究者根据 RECIST 版本 1.1 和 iRECIST 评估 DCR、DRR、DOR、TTR、TTP、PFS 和 OS；研究者根据 iRECIST 评估 ORR(最长 48 个月)
研究者
王茜
Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Lyophilization Services of New England, Inc.
研究点 (74)
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