CTR20213021终止2 期
一项在晚期或转移性实体瘤或复发性 / 难治性血液学恶性肿瘤成年患者中评价 TAK-981 安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学的开放性、剂量递增、1/2 期研究
未提供53 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年12月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 总体缓解率（[ORR]，完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）：研究者依照 RECIST v1.1 标准中有关实体瘤的标准或 Lugano 淋巴瘤分类标准定义的。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TAK-981 在特定实体瘤或复发性 / 难治性 CD20+ NHL 患者中的初步疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的成年男性或女性患者。
- •东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为 0 - 1。
- •患有如下文所列的组织学或细胞学上证实的、晚期（转移性和 / 或无法手术切除的）癌症，无法治愈且既往标准一线治疗失败 a. 既往已经接受 1 种系统性含免疫检查点抑制剂（CPI）/抗 PD-（1/L1）治疗且不超过 2 线治疗的非鳞状 NSCLC。b.复发性或 IVB 期宫颈癌。 c. 已经进展至接受不超过 3 种化疗方案的 CPI 初治 MSS-CRC 患者。 d. 既往 CAR T-细胞治疗后复发性 / 难治性 DLBCL 进展或复发。 e.既往各线系统性治疗后进展或复发的复发性 / 难治性 DLBCL，未接受过既往细胞疗法治疗。 f.既往各线系统性治疗后进展或复发的复发性 / 难治性 FL。
- •仅在 2 期研究中，具有至少 1 个放射学可测量病变。
- •充足的骨髓储备和肾脏及肝脏功能
- •所有既往治疗的毒性作用恢复至 1 级或基线水平或确立为后遗症。
- •必须在进行任何不属于标准医学护理部分的研究相关程序前获得自愿提供的书面同意书，且理解，患者可以在任何时间撤回同意书，这不会影响其未来的医学护理。
- •具有适当的静脉通路，可安全进行药物给药以及研究要求的 PK 和药效学采样。
- •本研究中具有生育能力的女性应避免怀孕，男性患者应避免使女性伴侣怀孕。
排除标准
- •1 期剂量递增和 2 期癌症治疗扩展队列： a. 曾在首剂研究药物给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以先发生者为准）接受过系统性抗癌治疗或试验药品。
- •有未控制的脑转移病史。
- •患者在开始研究治疗前 4 周内正在接种任何活疫苗（例如，水痘、肺炎球菌）。
- •首剂给药前≤6 个月内有任何以下病史：纽约心脏学会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、不稳定性症状性缺血性心脏病、给予适当药物治疗仍为重度的非代偿性高血压、持续存在 >2 级症状性的心律失常、肺栓塞或症状性脑血管事件或任何其他严重心脏疾病（例如，心包积液或限制性心肌病）。允许存在接受稳定抗凝治疗的慢性房颤。
- •基线时采用 Fridericia 校正方法校正后 QT 间期（QTcF）延长（例如，多次显示 QTcF 间期 >480 ms、有先天性长 QT 综合征或扭转性室速的病史）。
- •可能限制遵循研究要求、显著增高不良事件 AE 发生风险或影响其提供书面知情同意书能力的精神性疾病 / 社会环境。
- •承认或有证据存在违禁药物、药物滥用或酗酒。
- •存在需要进行系统性免疫抑制治疗（日泼尼松剂量>10 mg/天或为当量剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗的自身免疫性疾病的病史。自身免疫性疾病的系统性治疗中未排除激素疗法（如，甲状腺素、胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法治疗肾上腺或垂体功能不全）。
- •发生过与免疫检查点抑制剂治疗相关且需要停止治疗的免疫相关 AE。
- •存在需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史或存在间质性肺病病史。
- •具有活动性、非感染性肺炎证据。
- •存在显著的活动性感染。
- •已知有 HIV 感染或任何其他相关先天性或后天性免疫缺陷病史。
- •已知乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原血清阳性或具有可检测到的丙型肝炎感染病毒负荷。注：乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎表面抗原抗体阳性的患者，可以入组，但必须无法检测到乙型肝炎病毒负荷。
- •筛选时在接受或需要持续应用已知属于强效或中效 P450（CYP）3A4/5 抑制剂和诱导剂的药物或属于强效强效 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂的药物。参加本研究时，该类患者应在接受 TAK-981 给药前至少 2 周（CYP3A4/5 和 P-gp 抑制剂为 1 周）前停止使用该类制剂。
- •既往实行过异体组织或实体器官移植。
- •过去 3 年中发生过继发性恶性肿瘤，但不包括接受过治疗的基底细胞或局部鳞状细胞皮肤癌、局部前列腺癌、宫颈原位癌、手术切除的结肠直肠腺瘤性息肉、原位乳腺癌或患者未在接受积极抗癌治疗的其他恶性肿瘤。
- •筛选期中泌乳或哺乳期女性患者，或血清妊娠试验阳性患者，或首剂研究药物给药前第 1 天的尿妊娠试验结果呈阳性。
结局指标
主要结局
总体缓解率（[ORR]，完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）：研究者依照 RECIST v1.1 标准中有关实体瘤的标准或 Lugano 淋巴瘤分类标准定义的。
时间窗: 最长 48 个月
次要结局
- 依照 5.0 版 NCI CTCAE，所有剂量组中 TEAE 和实验室异常的发生频率、严重程度和持续时间；以及依照 ASTCT 的 CRS 共识进行分级的 CRS。(最长 48 个月)
- TAK-981 的 PK 参数(5 个治疗周期（每周期 21 天） 约 3.5 个月)
- DCR、DOR、TTR、TTP 和 PFS，研究者依照 RECIST v1.1 中有关实体瘤的标准或 Lugano 淋巴瘤分类标准评估，以及 OS。(最长 48 个月)
研究者
王茜
Takeda Development Center Americas, Inc./武田（中国）国际贸易有限公司/Lyophilization Services of New England, Inc.
研究点 (53)
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