ChiCTR2100054799进行中（未招募）4 期
评价连花清瘟胶囊对流行性感冒患者系统性免疫调节作用的临床机制研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫细胞分属
研究概览
简要总结
评价流感患者血液中免疫细胞分属及炎症因子变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《流行性感冒诊疗方案(2020 年版)》流感临床诊断标准；
- •2.18 岁≤年龄＜70 岁；
- •3.发热病程≤48h，最高腋温≥38.5℃；
- •4.咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性；
- •5.签署知情同意书，知情同意过程符合规定；
- •6.注射新冠疫苗患者超过 1 个月的流感患者。
排除标准
- •1.流感重症或危重病例，或诊断为咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等；
- •2.入选前 1 周内服用喜炎平、热毒宁、痰热清、金花清感、板蓝根等具有抗病毒作用的中药制剂和 / 或免疫调节剂，或外用具有免疫调节作用的药物者；
- •3.现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •4.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎、支气管炎及肺炎等；
- •5.本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物；
- •6.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •7.有癫痫或高热惊厥病史；
- •8.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •9.对试验用药已知成分过敏；
- •10.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗（对症治疗）+连花清瘟胶囊，胶囊 4 粒 / 次，一日 3 次
对照组
基础治疗（对症治疗）
结局指标
主要结局
免疫细胞分属
炎症因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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