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Clinical Trials/ChiCTR1900023114
ChiCTR1900023114Active, not recruitingPhase 4

甲磺酸阿帕替尼联合雷替曲塞治疗晚期原发性肝癌的临床研究 ——多中心、单臂、前瞻性、开放性临床研究

自筹经费1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: May 11, 2019Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
无进展生存期（PFS）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评估甲磺酸阿帕替尼联合雷替曲塞治疗晚期原发性肝癌的疗效和安全性。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
  • •18 岁～75 岁的成年男性或女性；
  • •东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态必须为 0-2 分；
  • •原发性肝癌的诊断必须符合卫生部医政司《原发性肝癌诊疗规范》（2011 版）。
  • •Child-Pugh 评分 A 或 B；
  • •BCLC 分期（巴塞罗那分期）B-C 期；
  • •无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，未经过系统化疗、放疗和分子靶向治疗。
  • •按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量病灶[螺旋 CT 扫描≥10 mm（CT 扫描层厚不大于 5mm），可测量病灶未接受过放疗或其他局部治疗，除非治疗完成后进展]；
  • •主要器官功能正常，即符合下列标准：
  • •Hb≥90 g/L（No blood transfusion within 14 days）
  • •ANC≥1.5×10^9/L
  • •PLT≥75×10^9/L
  • •TBIL≤1.5×ULN（Upper limit of normal）
  • •ALT, AST≤5×ULN；
  • •Serum Cr≤1.5×ULN；
  • •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。

Exclusion Criteria

  • •1、在参加该研究前的 4 周内接受过放疗或化疗治疗；
  • •2、以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
  • •3、患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
  • •4、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
  • •5、具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
  • •6、以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）、（+）不可入组；
  • •7、在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
  • •8、凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  • •9、已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
  • •10、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、经肺功能检测肺功能严重受损等的客观证据的患者；
  • •11、尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
  • •12、参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗， 或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
  • •13、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取 有效的避孕措施者；
  • •14、有精神疾病，或者有精神类药物滥用史；
  • •15、联合 HIV 感染患者。

Arms & Interventions

single arm

阿帕替尼 500mgqd，d1-d21，雷替曲塞 3 mg/m2,第 1 天,静脉注射 15 min;奥沙利铂 130 mg/m2,d1;每 21 天重复

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期（PFS）

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率（ORR）
  • 疾病控制率（DCR）
  • 总生存期（OS）
  • 药物安全性

Investigators

Sponsor
自筹经费

Study Sites (1)

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