ChiCTR-IOR-17010637进行中（未招募）不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗不能手术切除的晚期原发性肝癌患者的临床研究 -----随机、对照、多中心探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合 TACE 治疗不能手术切除的晚期原发性肝癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18 岁-75 岁；
- •2、严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的不能手术切除的晚期原发性肝癌患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；最大肿瘤≤10cm；
- •3、拒绝索拉非尼治疗；
- •4、Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •5、BCLC 分期为 B 或 C 期；
- •6、入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •7、预计生存期≥12 周；
- •8、主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •A）HB≥90 g/L；
- •B）ANC≥1.5×109/L；
- •C）PLT≥60×109/L；
- •A）ALB ≥29 g/L；
- •B）ALT 和 AST<5ULN；
- •C）TBIL ≤1.5?ULN；
- •D)肌酐 ≤1.5?ULN；
- •（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）
- •9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1、在参加该研究前的 4 周内接受过放疗或化疗治疗；
- •2、以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •3、患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •4、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •5、具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •6、以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）、（+）不可入组；
- •7、在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •8、凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9、已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •10、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、经肺功能检测肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •11、尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •12、参与研究前的 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗， 或是参与研究前的 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗；
- •13、怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取 有效的避孕措施者；
- •14、有精神疾病，或者有精神类药物滥用史；
- •15、联合 HIV 感染患者；
研究组 & 干预措施
对照组
TACE 治疗：蒽环类药物+碘油栓塞
试验组
阿帕替尼联合 TACE 治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
HR 风险比
次要结局
- 疾病进展时间
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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