ChiCTR2500110159尚未招募4 期
奥赛利定对妇科腹腔镜手术术后疼痛及胃肠道功能恢复的影响，一项双盲随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 566 人开始时间: 2025年9月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 566
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 小时内中重度急性疼痛（NRS 评分>3 或需要镇痛补救）发生率
研究概览
简要总结
评估奥赛利定与传统阿片类药物舒芬太尼相比，在妇科腹腔镜手术患者中，对术后疼痛控制效果和胃肠道功能恢复的影响，为优化术后镇痛策略提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计：麻醉医生，受试者和评估随访者都不知道分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）择期行妇科腹腔镜手术患者；
- •2） ASA 分级 I-III 级；
- •3）年龄 18-65 周岁；
- •4）BMI 18-32Kg/m2，且体重>40Kg；
- •5）符合伦理，患者自愿接受本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •1）严重的心、肺、肝肾功能障碍
- •有精神病史或长期精神类药物、慢性镇痛药物服用史，酗酒史
- •存在严重感染的病人
- •语言交流、听力障碍或出现脑卒中等脑功能障碍，无法沟通交流者
- •术前 PaO2<60 mmHg 或 SpO2<92%
- •过去 30 天之内参与了另外的药物临床研究
- •患者或家属拒绝参加研究
研究组 & 干预措施
O 组
术中标本切除后接静脉镇痛泵，O 组：静脉注射负荷剂量 0.04mg/kg 奥赛利定；镇痛泵配方：0.35mg/kg 奥赛利定加生理盐水稀释到 100ml，速度 2ml/h，单次剂量 0.5ml
S 组
术中标本切除后接静脉镇痛泵，静脉注射负荷剂量舒芬太尼 0.2ug·kg-1，镇痛泵配方：2ug·kg-1 舒芬太尼加生理盐水稀释到 100ml，速度 2ml·h-1，单次剂量 0.5ml。
结局指标
主要结局
术后 24 小时内中重度急性疼痛（NRS 评分>3 或需要镇痛补救）发生率
术后首次排气时间
次要结局
- 术后动态疼痛 NRS 评分:患者拔除喉罩即刻、0.5h、2h、6h、24h 静息 / 咳嗽疼痛 NRS 评分
- 术后动态疼痛 NRS 评分均值:拔除喉罩即刻、0.5h、2h、6h、24h 静息 / 咳嗽疼痛 NRS 评分曲线下面积/24h
- 术后 24h 镇痛泵按压次数
- 术后补救镇痛情况:首次镇痛补救时间、24h 内镇痛补救次数、镇痛补救药物总量
- 慢性疼痛发生率:术后 1 个月、3 个月慢性疼痛发生率
- 术后首次排便时间:患者手术后结束后到首次排便的时间段
- 术后首次下床活动时间:患者从手术结束到首次下床活动时间
- 术后胃肠功能评分（I-FEED): 5 个组成部分（进食、恶心、呕吐、腹胀症状和症状持续时间）
- 术前、及术后第 1 天炎症因子 IL-6、IL-8、TNF
- 术后第 1 天的恢复质量（QoR-15 量表评分）
- 住院天数:患者入院到出院的天数
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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