ChiCTR2400088504尚未招募不适用
泽贝妥单抗治疗中国弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的真实世界研究
自选课题（自筹）32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 治疗结束时的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的： 在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国 DLBCL 患者中的客观缓解率（ORR） 次要目的： 在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国 DLBCL 患者中的完全缓解（CR）率、1 年反应持续时间 DOR(duration of response)、1 年无进展生存（PFS）率、和 1 年总生存（OS）率 在真实世界中评估含泽贝妥单抗的治疗方案在中国 DLBCL 患者中的安全性 探索性目的： 通过分析接受含泽贝妥单抗的治疗方案的 DLBCL 患者的临床特征、疾病亚型、治疗模式以及疗效的关系，以期在临床实践中为中国 DLBCL 提供有关治疗模式和疗效的信息，并探索可能的预测或预后性生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据组织病理学或细胞学检查确诊为 DLBCL 患者；
- •2.年龄＞18 岁，性别不限；
- •3.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分 0~3 分；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0~2 分；
- •5.预期生存期≥3 个月；
- •6.根据 Lugano 2014 疗效评价指标，至少有一处影像学可测量病灶（结内病灶长径大于 15 mm，或结外病灶大于 10 mm，PET 扫描上病灶有摄取）；
- •7.心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •8.患者具有充分的器官功能，包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1.5×10^9/L、血红蛋白≥80g/L、血小板计数（PLT）≥75×10^9/L；总胆红素水平≤1.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN；血清肌酐（Scr）≤2×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式或研究中心的标准公式计算）；在未接受抗凝药治疗的情况下，凝血酶原时间（PT）或活 化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。对于任何不确定性的情况，及特殊情况申请豁免入组，需在知情同意书签署之前咨询医学监查员；
- •9.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者；
- •10.已获知研究内容并签署知情同意书；
排除标准
- •1.入组前 3 个月内参加过其他干预性临床试验。参与非干预性试验的患者有资格参与本研究；
- •2.其他类型 DLBCL：慢性炎症相关的 DLBCL、淋巴瘤样肉芽肿、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、ALK 阳性大 B 细胞淋巴瘤、原发渗出性淋巴瘤、Burkitt 淋巴瘤、B 细胞淋巴瘤不能分类（具有介于 DLBCL 和经典型霍奇金淋巴瘤中间特点）、富于 T 细胞组织细胞大 B 细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统(CNS)DLBCL、转化型 DLBCL（如滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 / 小 B 淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL），以及 DLBCL 继发性中枢神经系统受侵；
- •3.入组前 28 天内或计划进行活病毒疫苗接种患者；
- •4.入组前 28 天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
- •5.对泽贝妥单抗的任何有效成分过敏的患者，对 CHOP 方案中任何一个成份有禁忌者；
- •6.入组前 4 周内已知有未能控制的活动性感染性疾病或需要住院的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）或免疫应答严重损害的患者；
- •7.可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史（有已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者可以入组）；
- •8.合并有可影响研究方案依从性的严重的非恶性肿瘤疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）、未能控制的糖尿病和高血压、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
- •9.孕期、哺乳期妇女及近期打算生育的男性或女性；
- •10.已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
- •11.患有急性或慢性活动性乙肝（非活动性 HBsAg 阳性患者和 HBsAg 阴性 HBcAb 阳性患者，将进一步行 HBV-DNA 检测，若检测值低于医院分析方法的检测下限，则可以入组）或急性或慢性活动性丙肝（HCV 抗体阴性可以入组。HCV 抗体阳性患者需检测 HCV RNA，如低于分析方法的检测下限可以入组）。标注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的患者，需持续抗病毒治疗；
- •12.研究者判定为不适合入组者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗结束时的客观缓解率（ORR）
时间窗: 治疗结束后第 6 周（±1 月）
次要结局
- 治疗结束时的完全缓解（CR）率(治疗结束后第 6 周（±1 月）)
- 1 年反应持续时间 DOR(duration of response)(V8（最后一次访视）)
- 1 年无进展生存（PFS）率(V8（最后一次访视）)
- 1 年总生存（OS）率(V8（最后一次访视）)
研究者
研究点 (32)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
XZR 治疗前线复发难治性 DLBCL 患者的真实世界临床研究ChiCTR2200066029自筹30
尚未招募
4 期
儿童初治高危 B 细胞淋巴细胞白血病应用贝林妥欧的真实世界研究ChiCTR2300075199
尚未招募
4 期
儿童中危组 B 细胞急性淋巴细胞白血病化疗后应用贝林妥欧桥接维持治疗的真实世界研究ChiCTR2300075198
Unknown
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 泽布替尼联合 R-GDP 方案治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床试验ChiCTR2100052358百济神州（上海）生物医药技术有限公司42
Unknown
2 期
利妥昔单抗联合奥布替尼、西达本胺治疗复发 / 难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 Ib/II 期临床研究ChiCTR2400085004横向课题