ChiCTR2100049991尚未招募治疗新技术临床试验
一种中药复方联合平衡针治疗偏头痛的临床试验研究
吉林省中医药管理局资助经费项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2021年8月15日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头痛测量指标
研究概览
简要总结
本研究将以“从少阳论治偏头痛”学术思想指导下所形成的中药复方和解方与平衡针刺疗法相结合，研究针药并用治疗偏头痛是否能发挥协同增效的作用，为临床提供更有效的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医偏头痛（有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准；
- •2.符合中医辨证为肝阳上亢证诊断标准的患者；
- •3.4 分≤VAS 评分≤8 分，影响工作学习；
- •4.3 个月以来，每 4 周头痛发作次数无先兆的偏头痛 5 次以上（含 5 次）；有先兆的偏头痛 2 次以上（含 2 次）；
- •5.年龄在 18～65 岁之间；初次发病年龄≤50 岁；
- •6.病人知情同意，并签署了知情同意书。
排除标准
- •1.有头痛，但作为其他病的 1 个症状表现，如高血压性头痛、脑出血性脑疾病、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒、发热性及其他原因头痛者；
- •2.特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等型；
- •3.其他类型的头痛如紧张型头痛、丛集性头痛及神经症头痛等；
- •4.试验期服用止痛药或止痛药依赖者；
- •5.3 个月服用可能有防治头痛发作作用的药物（如西比灵、尼莫地平等）；
- •6.合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者；
- •7.试验前 3 个月使用过抗精神病类药或抗抑郁药的患者；
- •8.疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
干预 3 组
西比灵
干预措施: 西比灵
干预 1 组
中药复方
干预 2 组
平衡针
结局指标
主要结局
头痛测量指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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