CTR20130164已完成3 期
对 3~5 月龄健康人群进行的吸附无细胞百白破联合疫苗随机、盲态、单中心、同类制品平行对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,240 人开始时间: 2014年4月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百白破联合疫苗应用于 3～5 月龄健康人群的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 2周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3 月龄的常住健康婴幼儿（第一阶段为 18～24，3～5 月龄）；
- •3 月龄的常住健康婴幼儿（第一阶段为 18～24，3～5 月龄）；
- •根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；
- •经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；
- •腋下体温≤37.0℃。
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
排除标准
- •已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •已接种 DTwP 或 DTaP 疫苗者；
- •已接种 DTwP 或 DTaP 疫苗者；
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •由于甲状腺疾病需要治疗；
- •由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •接受试验疫苗前 15 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验疫苗前 15 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •接受试验疫苗前 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；
结局指标
主要结局
抗体阳转率
时间窗: 全程接种疫苗后第 28 天
次要结局
- 不良反应发生率(每剂疫苗接种后 28 天内)
- 抗体几何平均增长倍数(全程接种疫苗后第 28 天)
- 抗体几何平均浓度(全程接种疫苗后第 28 天)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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