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临床试验/ChiCTR-INR-17011752
ChiCTR-INR-17011752进行中(未招募)治疗新技术临床试验

以肠道微生物组为靶点的 2 型糖尿病营养治疗

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年6月23日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
300
试验地点
1
主要终点
糖化血红蛋白

研究概览

简要总结

1.总体目标:通过平行随机对照临床试验,系统评估以两种膳食产品为主的的营养干预方案在肥胖 2 型糖尿病临床治疗过程中的效果,在医院建立一套标准化的以肠道微生物组为靶点的 2 型糖尿病防治方案,为推动我国优化糖尿病防治指南奠定基础。 2.具体研究目标 2.1 临床研究:系统评估以肠道微生物组为靶点的糖尿病营养干预方案的疗效与临床可行性;通过该方案在临床上的应用,进一步改进和完善方案的细节以适应不同类型的 2 型糖尿病患者。 2.2 机理研究: 2.2.1 验证以肠道微生物组为靶点的糖尿病营养干预过程中肠道菌群结构、宿主代谢和生理指标的特征性变化规律,进一步明确肠道菌群与 2 型糖尿病的关系。 2.2.2 依照柯赫法则,鉴定参与 2 型糖尿病病因的肠道致病菌,阐明从糖代谢失调的致病菌到疾病症状出现之间、或者糖代谢失调的拮抗菌到疾病症状改善之间的分子机制。 2.2.3 研究肠道菌群功能基因与人体营养代谢及生理状况之间的关系,探讨肠道菌群参与宿主营养代谢的机制。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • 1.按照 2012 ADA 诊断标准诊断为 2 型糖尿病不超过 10 年的患者,且 6.5%
  • 2.年龄为 18-70 岁(年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算);
  • 3.BMI≥25 kg/m2;
  • 4.在当地居住至少 5 年,有固定住所;
  • 5.目前没有参加其他研究项目;
  • 6.具有良好的记忆和活动能力;
  • 7.心理健康、生活能够自理;
  • 9.较好依从性者,对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。

排除标准

  • 糖尿病抗体(IAA、ICA 和 GAD)有一项以上阳性,并被诊断为 I 型糖尿病者;
  • 发生严重糖尿病并发症的患者,如:腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等;
  • 血压≥180/110mmHg,血浆甘油三酯≥2.3mmol/L,总胆固醇≥6.2mmol/L。
  • 过去 3 个月内使用过抗生素,并持续 3 天或以上;
  • 妊娠期以及哺乳期妇女;
  • 酗酒(1 周饮酒 5 次以上,平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上);
  • 过去 6 个月内患有严重的精神疾患;
  • 过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的:胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常;
  • 进行过胃肠道手术,除阑尾炎、疝气手术外;
  • 10.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性并伴随有肝功能有异常者(血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍);
  • 11.患有 IBD、库兴综合征;
  • 12.患有垂体功能异常;
  • 13.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等;
  • 14.患有肺结核和艾滋病等传染病;
  • 15.肢体残疾,或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者;
  • 16.贫血:血红蛋白 <10g/dl;
  • 17.过去 3 月内以任何药物方法(包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药)或手术方式进行减肥者;
  • 患有急、慢性肾功能不全者;
  • 19.有明显的运动障碍;
  • 20.不能保证充足的时间参与本项目的。

研究组 & 干预措施

肥胖 2 型糖尿病 WTP 膳食组

全粮谷物+药食同源食品+益生元

肥胖 2 型糖尿病常规护理组

糖尿病常规饮食指导+二甲双胍

结局指标

主要结局

糖化血红蛋白

体重

次要结局

  • 体质指数
  • 腰围
  • 臀围
  • 腰臀比
  • 血压
  • 高密度脂蛋白
  • 甘油三酯
  • 低密度脂蛋白
  • 总胆固醇
  • 尿微量白蛋白 / 肌酐
  • 体脂分布
  • 颈动脉 B 超
  • 肠泌肽
  • 糖化血清蛋白
  • HOMA-β指数
  • HOMA-IR 指数
  • OGTT 胰岛素
  • 癌胚抗原
  • C 反应蛋白
  • 胱抑素 C
  • 肝功能
  • 肾功能
  • 血常规
  • 尿常规
  • 心电图
  • 甲状腺功能
  • 肠道菌群结构测定
  • 肠道菌群功能测定
  • 肠道菌群代谢

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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