ChiCTR2200058109进行中（未招募）早期 1 期
经胸腔镜左心耳夹闭手术在高危卒中和出血风险的非瓣膜性房颤患者中的卒中预防作用
首都医科大学附属北京天坛医院院内资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卒中发生率
研究概览
简要总结
1.观察高危栓塞和出血风险的非瓣膜性房颤患者接受左心耳夹闭手术后发生卒中或再发卒中情况；2.对于高出血风险的非瓣膜性房颤患者行左心耳夹闭手术后停止抗凝药物的安全性及有效性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁以上非瓣膜性房颤患者(任意类型)；
- •CHA2DS2-VASc≥3，HAS-BLED≥3；
- •有存在卒中病史患者评估类型时，考虑心源性卒中或（STAF 评分≥5 分、LADS 评分≥4 分）；
排除标准
- •1.手术组出现以下任何一项者将被排除出本研究：
- •恶性肿瘤，预期寿命小于 1 年；
- •明确存在严重颈动脉粥样硬化、颅内血管狭窄、犯罪血管影像学征象；
- •合并需开胸的其他心脏手术；
- •存在可活动的主动脉斑块（包括升主动脉、主动脉弓及降主动脉胸段）；
- •肺功能较差，不能耐受手术者；
- •无随访意愿或不能配合完成随访患者；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •肺部手术史或者心脏手术史造成心包或者胸腔粘连。
- •2.非手术组出现以下任何一项者将被排除出本研究：
- •恶性肿瘤，预期寿命小于 1 年；
- •明确存在严重颈动脉粥样硬化、颅内血管狭窄、犯罪血管影像学征象；
- •存在可活动的主动脉斑块（包括升主动脉、主动脉弓及降主动脉胸段）；
- •无随访意愿或不能配合完成随访患者；
- •孕妇或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
左心耳闭合组
左心耳闭合
对照组
结局指标
主要结局
卒中发生率
复合终点事件
次要结局
- 出血事件
- 系统性栓塞
- 死亡率
- 血压
- 心腔大小
- 抗凝药物使用情况
- 电解质
- 神经内分泌水平
研究者
研究点 (1)
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