CTR20242183Active, not recruitingPhase 2
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
Not provided33 sites in 1 country80 target enrollmentStarted: June 18, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 80
- Locations
- 33
- Primary Endpoint
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
通过评估客观缓解率（ORR），评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合 SHR-8068 一线治疗晚期胆道癌受试者的有效性。 评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合 SHR8068 一线治疗晚期胆道癌受试者的安全性。
Study Design
- Study Type
- 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~75 周岁，男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、或复发 / 转移性胆道腺癌（包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌）；
- •既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预期的生存期≥3 个月；
- •血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意。
Exclusion Criteria
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积；
- •合并胆道梗阻，有胆道感染风险者；
- •随机前 4 周内接受过重大外科手术治疗；
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史，活动性肝炎；
- •未经治疗的中枢神经系统转移；
- •伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
- •已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
- •研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
Time Frame: 约 2 年
Secondary Outcomes
- 不良事件（AE）(约 2 年)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 DCR，DoR，PFS(约 2 年)
- PK 指标(约 2 年)
- 免疫原性(约 2 年)
Investigators
史鑫
苏州盛迪亚生物医药有限公司
Study Sites (33)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 2
SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的Ⅱ期临床研究CTR20240377240
Recruiting
Phase 2/3
阿得贝利单抗联合 SHR-8068 一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 II/III 期研究非鳞状非小细胞肺癌非鳞状非小细胞肺癌非鳞状非小细胞肺癌CTR20240806上海盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司401
Active, not recruiting
Phase 2
SHR-A2102 联合其他抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的安全性、耐受性及有效性研究CTR20251055400
Terminated
Phase 2
一项 SAR444245 联合其他抗癌疗法治疗胃肠癌受试者的研究（主方案）CTR202206896
Active, not recruiting
Phase 1/2
SHR-A1921 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究CTR20241898124