ChiCTR2500106449进行中（未招募）不适用
评估索卡佐利单抗（善克钰）联合贝伐珠单抗和仑伐替尼转化治疗进展期肝癌的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探讨索卡佐利单抗（善克钰）联合贝伐珠单抗（安维汀）和仑伐替尼（乐卫玛）转化治疗进展期不可切除肝癌的有效性和安全性，探索能够使进展期肝癌患者获得长期生存获益的治疗新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.男性或女性，年龄 >= 18 岁；
- •3.经病理或临床确诊的 HCC；
- •4.巴塞罗那肝癌分期（BCLC-C 期 无肝外转移，门静脉癌栓分型 VP2/肝静脉癌栓 / 下腔静脉部分癌栓）；
- •5.Child-Pugh 肝功能评分 <= 7 分；
- •6.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、酪氨酸激酶抑制剂、抗 VEGF、免疫检查点抑制剂、未上市的试验药物等）；
- •7.根据 RECIST v1.1，至少有 1 个未经局部治疗的肝脏可测量病灶；
- •8.有充分的骨髓和器官功能；
- •9.可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前乙型肝炎病毒载量（HBV DNA）<= 500 IU/mL 或检测下限（仅当试验中心检测下限高于 500 IU/ ml 时）；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗；对于在开始研究药物治疗前 HBV-DNA > 500 IU/mL 或检测下限（仅当试验中心检测下限高于 500 IU/ ml 时）但 <= 2000 IU/mL 的乙型肝炎患者，需同意在开始研究药物前至少 7 天及参加研究期间继续接受抗病毒治疗；
- •10.可接受已治愈的丙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前丙型肝炎病毒载量（HCV RNA）< 试验中心检测下限（如本中心无法检测 HCV-RNA，可接受外院结果，应提供相关报告）；
- •11.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0 ~ 1；
- •12.预期生存期 >= 12 周.
排除标准
- •1.经病理学证实的含纤维板层样 HCC、肉瘤样 HCC、胆管癌等成分；
- •2.影像学检查提示的下腔静脉癌栓累及心脏；
- •3.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据：
- •(1)颅内出血或脊髓内出血病史；
- •(2)开始研究治疗前 6 个月内，发生过血栓形成或栓塞事件（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外），或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）；
- •(3)开始研究治疗前 6 个月内出现过食管和 / 或胃静脉曲
- •张大出血；存在门静脉高压；影像学检查发现的脾大，由研究者判断或进一步行胃镜以评估出血风险；
- •(4)开始研究治疗前 2 周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；
- •(5)开始研究治疗前 10 天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（> 325 mg/ 天）、氯吡格雷（> 75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗者；
- •4.在开始研究药物治疗前接受过以下治疗或药物：
- •(1)开始研究药物治疗前 2 周内接受过非靶病灶部位放疗；
- •(2)开始研究药物治疗前 6 周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素 C；
- •(3)开始研究药物治疗前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防奥沙利铂所致呕吐、造影剂过敏）；
- •(4)开始研究药物治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •5.任何原因导致的无法接受增强成像检查（CT 或 MRI）；
- •6.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病 I 型糖尿病受试者；
- •7.开始研究药物治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）.
研究组 & 干预措施
试验组
符合入选标准的患者采用索卡佐利单抗（5mg/kg，d1，q21d）、贝伐珠单抗（7.5mg/kg，d1，q21d）、仑伐替尼（体重＜60kg 8mg/日，体重>=60kg 12mg/日，d8-d21）联合治疗，每 21 天为 1 周期，最长用药 10 个周期。每 2 周期用药后（每 6 周）将进行转化治疗评估，如转化成功者将接受外科根治性治疗 / 联合局部根治性治疗（消融治疗）
结局指标
主要结局
总生存期
客观缓解率
转化成功率
手术完成率
无进展生存期
次要结局
- 无病生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (4)
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