ChiCTR2400086558进行中（未招募）不适用
PET/MR 多模态多探针显像在阿尔茨海默病早期诊断及病情评估中的应用
脑科学与类脑研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病灶体积
研究概览
简要总结
主要目的：评估 PET/MR 多模态多探针显像用于 AD 早期诊断和病情评估的价值，建立 AD 诊断和随访的影像学模式，辅助临床诊断和治疗决策。 次要目的：研究 PET/MR 多模态多探针显像与疑似 AD 患者的临床症状（包认知功能障碍、情绪状态、生活质量等）、MMSE 或 MoCA 等总体认知评估量表分数变化等的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.疑诊 AD 患者：年龄 40~80 岁，根据 NIA-AA 标准，经过病史采集、体格检查和神经心理评估初诊为 AD-SCD、AD-MCI、AD-痴呆的患者共 100 例。（1）SCD 诊断标准：根据 Frank Jessen 等提出的 SCD 标准，即自觉记忆等认知功能减退，但是客观认知检查在正常范围。必须同时满足以下三个条件： 1) 存在近 5 年内记忆下降的主诉，与急性事件无关； 2) 存在记忆下降相关的担忧； 3) 客观认知测试表现正常，未达到 MCI 诊断标准。 （2）MCI 诊断标准：根据中国认知衰退纵向研究（Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline，SILCODE），满足以下任一条件即可诊断为 MCI： 1) 记忆、执行、语言三个认知域各有一个子量表的成绩低于参考值； 2) 记忆、执行、语言任一认知域的两个子量表的成绩均低于参考值。 （3）痴呆诊断标准： MMSE 文盲≤17 分；小学≤20 分；中学及以上≤24 分。
- •2.健康对照组：年龄 40~80 岁，无近 5 年内记忆下降的主诉及相关的担忧，客观认知测试表现正常，未达到 MCI 诊断标准，共 20 例。
排除标准
- •1.合并其他严重疾病，预期寿命小于 2 年；
- •2.有 PET/MR 检查禁忌症：体内装有心脏起搏器、神经刺激器者、人工耳蜗等、体内有金属植入物者；
- •3.临床上有明确卒中病史，颅脑 MRI 检查提示大片皮层梗死和出血表现；
- •4.有双相情感障碍或抑郁症史；
- •5.先天智能障碍所致痴呆；
- •6.客观病情（如耳聋、偏瘫、失语、器质性精神障碍等），受教育程度及文化背景差异导致无法完成量表；
- •7.代谢性疾病、系统性疾病、中枢神经系统感染性疾病、中枢肿瘤性病变、头部外伤史及酒精和药物滥用史者；
- •8.有严重心、肝、肾功能不全者；
- •9.研究期间内不能按要求随访者；
- •10.PET/MR 图像质量不符合要求者；
研究组 & 干预措施
疑诊 AD 患者
健康对照组
结局指标
主要结局
病灶体积
时间窗: 所选显像时间点
感兴趣区
时间窗: 所选显像时间点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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