ChiCTR2300074533进行中（未招募）早期 1 期
θ爆发式磁刺激治疗卒中后失语的疗效及机制研究
中国康复研究中心资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西方失语症成套测验
研究概览
简要总结
1、观察θ爆发式磁刺激治疗卒中后失语患者的疗效； 2、从血清学、电生理两个方面分析 TBS 治疗 PSA 的机制并寻找 PSA 患者语言恢复的预测指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中华医学会神经学分会制定的 2018 版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》 或 2019 版《中国脑出血诊治指南》的诊断标准，并由头颅 CT 或 MRI 证实的脑出血或脑梗死患者，病程在 1-12 个月之间；
- •根据中文版西部失语症检查量表(Western Aphasia Battery，WAB)评定为失语症患者， WAB 失语商小于 93.8 分；
- •患者年龄介于 18 至 75 岁之间（包括 18 和 75 岁）；
- •发病前语言功能正常， 且母语为汉语， 小学以上文化（受过 6 年以上教育）；
- •了解试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病、脑外伤等其他疾病导致的失语；
- •2.装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者等 TMS 治疗禁忌症；
- •3.合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24h 的非诱发的癫痫发作， 或诊断为癫痫综合征， 或在过去 12 个月内有癫痫发作）；
- •4.经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者；
- •5.存在合并酒精酗酒、药物等滥用史；
- •6.存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •7.怀孕或计划怀孕的育龄期妇女；
- •8.正在参加其他临床研究试验者。
研究组 & 干预措施
iTBS 组
假刺激组
结局指标
主要结局
西方失语症成套测验
时间窗: 治疗前后、随访
次要结局
- 事件相关电位
- 国立卫生研究院卒中量表
- 失语症生活质量量表
- 神经递质
- 脑源性神经营养因子
研究者
研究点 (1)
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