ChiCTR1800018021进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人表皮生长因子受体 2
研究概览
简要总结
本临床试验采用盲法、对照试验设计，对筛选的临床诊断为浸润性乳腺癌的 FFPE 样本进行检测。其中 FFPE 样本采用免疫组化（IHC）染色进行盲法检测，且采用 3 位病理医师阅片结果一致的样本作为对照，再将阅片一致的样本采用由 BioNTech Diagnostics GmbH 生产，浙江数问生物技术有限公司代理的人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）进行盲法检测。将“人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”检测浸润性乳腺癌患者四个分子标记基因 ERBB2、ESR1、PGR 和 MKI67 的结果与目前临床常用的免疫组化 IHC 法检测相应的四个标志物 HER2、ER、PR 和 Ki67 的结果对比分析。对两种方法检测结果不一致的所有样本和检测结果一致的部分样本，应采用 NanoString nCounter analysis 进行复核。由此，确保“人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”临床试验能安全有效地进行，同时确保乳腺癌分子分型判定的准确性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁；
- •（3）确诊为浸润性乳腺癌的患者；
- •（4）病历资料完整（包含临床诊断、采集日期等资料）；
- •（5）可提供剩余样本供该临床研究使用，且 FFPE 切片需大于 8 张，10 微米厚；
- •（6）受试者所提供的剩余 FFPE 样本中至少含 20%的肿瘤组织，DCIS 小于 40%；
- •（7）FFPE 样本经 IHC 检测，且 3 位病理医师阅片后结果一致的患者；若出现其中一位病理医师阅片不一致的情况可让第 4 位病理医师进行复核，若 4 位病理医师阅片结果中 3 位病理医师达到一致，即认为阅片一致；
排除标准
- •（2）确诊为浸润性乳腺癌，特殊类型或者非浸润性乳腺癌的患者；
- •（3）提供的剩余样本不符合本次临床研究要求的患者；
- •（4）病历资料不完整的患者；
- •（5）孕妇、哺乳期的妇女等；
- •（6）研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者；
- •（7）FFPE 样本经 IHC 检测，3 位病理医师阅片后结果不一致的患者，且经第 4 位病理医师复核后结果仍无法达到一致的样本；
结局指标
主要结局
人表皮生长因子受体 2
雌激素受体
孕激素受体
细胞增殖因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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