ChiCTR2500113695尚未招募4 期
经颅时间干涉刺激对慢性失眠的治疗作用
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疲劳严重程度量表改善值
研究概览
简要总结
研究经颅时间干涉刺激（tTIs）技术对慢性失眠患者主观及客观睡眠质量的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.PSQI 评分≥8 分；
- •3.符合慢性失眠诊断标准：失眠症状每周出现至少 3 次，至少持续 3 个月；
- •4.安眠药物以及精神类药物使用方案从实验开始前 2 周起至实验结束保持不变。
排除标准
- •1.合并严重器质性疾病；
- •2.合并严重焦虑或抑郁，汉密尔顿焦虑量表 HAMA≥21 分或 17 项汉密尔顿抑郁量表≥17 分；
- •3.合并睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征、快速眼动睡眠障碍等其他睡眠相关疾病；
- •4.存在磁共振禁忌的患者，如体内有金属或电子设备（颅内金属异物、人工耳蜗、磁共振不兼容心脏起搏器等）；
- •5.排除植入心脏起搏器及心脏事件记录仪的患者；
- •6.因头颅外伤等原因不能放置头皮电极的患者；
- •7.脑器质性病变（如脑出血，大面积脑梗死，脑炎，癫痫）；
- •8.目前处于妊娠或哺乳期，或者参加实验期间有怀孕或生育计划的受试者；
- •9.近 30 天内曾接受对神经系统的物理刺激疗法，包括但不限于：电休克疗法（ECT）、深部脑刺激（DBS）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）的受试者；
- •10.正在参与其他临床干预性实验的受试者；
研究组 & 干预措施
高频刺激组
低频刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
疲劳严重程度量表改善值
时间窗: 治疗开始后第 2,4,6 周
PSQI 改善值
时间窗: 治疗开始后第 2,4,6 周
次要结局
- 失眠严重程度指数改善值(治疗开始后第 2,4,6 周)
- Epworth 嗜睡量表改善值(治疗开始后第 2,4,6 周)
- MoCA 改善值(治疗开始后第 2,4 周)
- 血清 IL-6 改善值(治疗开始后的第 2 周)
- HAMA 量表改善值(治疗开始后第 2,4,6 周)
- MMSE 改善值(治疗开始后第 2,4 周)
- 血清褪黑素、5HT 改善值(治疗开始后的第 2 周)
- HAMD 量表改善值(治疗开始后第 2,4,6 周)
研究者
研究点 (1)
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