ChiCTR2200058095Not yet recruitingEarly Phase 1
达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案治疗难治 / 复发成人 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自筹资金1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: March 18, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件的发生率及严重程度
Study Overview
Brief Summary
评价达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案治疗难治 / 复发成人 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.确诊难治 / 复发 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤，难治 / 复发定义为经标准方案治疗后（包含标准的一线、二线治疗及大剂量化疗）无效、进展或复发的患者；自体造血干细胞移植术后或异基因造血干细胞移植术后复发的患者；
- •2.男性或女性患者，年龄 18-75 岁（包括 18 周岁）；
- •4.体力状况评分 0-3 分；
- •5.预计生存期≥90 天；
- •6.肿瘤组织的免疫组化或流式细胞术检测提示 CD38 抗原阳性；
- •7.患者自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.颅内高压或大脑意识障碍；
- •2.症状性心衰或严重心律失常；
- •3.有严重呼吸衰竭的症状；
- •4.伴其它类型恶性肿瘤；
- •5.弥漫性血管性内凝血；
- •6.血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7.患有败血症或其它难以控制的感染；
- •9.接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植和异基因造血干细胞移植）；
- •10.女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性；
- •11.活动性肝炎（包括乙肝 DNA 和丙肝 RNA 拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
Arms & Interventions
试验组
达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案
Intervention: 达雷妥尤单抗和 Venetoclax 联合 CAGE 方案
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件的发生率及严重程度
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 至肿瘤缓解时间
- 缓解持续时间
Investigators
Study Sites (1)
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Not Applicable
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