CTR20132651已完成2 期
顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）有效性和安全性的多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年7月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 症状、体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索顺气痛泻颗粒的有效剂量，客观评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征腹泻型（肝脾不和证）的有效性及安全性 1、评价顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效性和安全性。 2、探索顺气痛泻颗粒治疗肠易激综合征（肝脾不和证）的有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医肠易激综合征腹泻型诊断标准（在诊断前的 6 个月内出现症状，并在最近的 3 个月持续存在）
- •符合中医肝脾不和证辨证标准
- •入选时年龄 18～65 岁
排除标准
- •试验前 30 天内进行外科手术而引发的并发症
- •一周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者
- •患者有腹泻以外的其他疾病，正在药物治疗且影响试验药物观察者
- •过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者
- •合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，恶性肿瘤，精神病患者
- •排除其它器质性疾病引起的腹泻
结局指标
主要结局
症状、体征
时间窗: 治疗前中后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。
血、尿、便常规
时间窗: 治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。
心电图、肝功能五项（ALT、AST、ALP、TBIL、r-GT)，肾功能（BUN，Cr）
时间窗: 治疗前后各检查一次。治疗后异常者，应及时复查并观察至恢复正常，同时填写不良事件表。
主症积分变化
时间窗: 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。
腹痛（或腹部不适）VAS 评分
时间窗: 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。
腹泻次数、程度
时间窗: 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。
中医证候疗效
时间窗: 治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。
次要结局
- 各单项症状疗效(治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。)
- 腹痛、腹泻起效时间、复常时间(治疗前中后各检查一次。显效以上病例一月后随访。)
研究者
马耀茹
西安尚益康医药研究所 / 上海汉龙医药科技有限公司
研究点 (5)
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