ChiCTR-IPR-17010335进行中（未招募）4 期
黄葵胶囊治疗 2 型糖尿病肾脏疾病（DKD）的 随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
申办方提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2017年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 尿白蛋白与肌酐比值
研究概览
简要总结
主要目的：评价黄葵胶囊治疗 2 型糖尿病患者蛋白尿的疗效。 次要目的：评价黄葵胶囊升高 eGFR、改善微炎症状态及改善中医临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •2.符合有关 2 型糖尿病的 1999 年世界卫生组织（WHO）的诊断标准：空腹血糖>126mg/dL(或>7.0mmol/L)?，餐后 2h 血糖> 200mg/dL( 或 11.1mmol/L)，或 OGTT 试验 2h 血糖> 200mg/dL( 11.1mmol/L)，随机血糖≥200mg/dL( 11.1mmol/L)?；
- •3.符合 2007 年美国糖尿病协会(ADA)与美国肾脏病基金会（NKF）有关糖尿病肾脏疾病（DKD）诊断标准，300mg/g≤ACR＜2000mg/g 或 24 小时尿蛋白定量在 0.5g~2.5g/d；
- •4.e-GFR≥30mL /min(CKD-EPI 公式)，且血肌酐<265.2umol/L（3mg/dl）；
- •5.糖化血红蛋白≤8.5%；
排除标准
- •2.非糖尿病引起的其他继发性肾炎；
- •3.入组前 1 个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI 类和 / 或 ARB 药物者未经过导入期者；
- •4.1 个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史；
- •5.服用三种以上降压药，血压＞160/90mmHg；
- •6.4 周导入期内出现血肌酐＞基线值 150%者（1 周内 2 次检查均＞基线值 150%）；
- •7.同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症者；
- •8.已接受有关治疗，可能影响对有效性、安全性指标评价者；
- •9.伴有可能影响疗效指标与安全性指标观测、判断的其他生理或病理状况，如月经期，或有心、脑、肝及造血系统等严重原发性疾病者；
- •10.某些处于高风险的人群，如孕妇或试验期间可能妊娠的患者、对黄葵胶囊和厄贝沙坦过敏者、病情危笃而有意外事件发生可能者；
- •12.不合作者，如不愿意接受研究措施或因患有精神等疾患不能合作者；
- •13.其他：如依从性差，或因某种原因不能按期随访者；
- •14.正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
厄贝沙坦片模拟剂 150mg/次，口服，1 次 / 日； 黄葵胶囊 2.5g/次，口服，3 次 / 日。
对照组
厄贝沙坦片 150mg/次，口服，1 次 / 日； 黄葵胶囊模拟剂 2.5g/次，口服，3 次 / 日。
联合治疗组
厄贝沙坦片 150mg/次，口服，1 次 / 日； 黄葵胶囊 2.5g/次，口服，3 次 / 日。
结局指标
主要结局
尿白蛋白与肌酐比值
24 小时尿蛋白
次要结局
- 肾小球滤过率
- 超敏 C 反应蛋白
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究ChiCTR1900022275首都卫生发展科研专项项目124
Unknown
1 期
肾炎康复片Ⅱ期临床试验方案(研究一)——评价肾炎康复片治疗糖尿病肾病（气阴两虚证）安全性与有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究ChiCTR-TRC-12002182企业自筹80
Unknown
不适用
芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究ChiCTR1900023390首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)200
Unknown
4 期
蒋鸿阳医师：请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 长乐胶囊、洚糖奇冲剂、鹰嘴豆纳豆对 2 型糖尿病患者的影响研究方案ChiCTR2000038392吉林省天三奇药业有限公司100
Unknown
1 期
芪地糖肾颗粒对 DKD 患者蛋白尿的作用ChiCTR2100046403北京中医药大学东直门医院 2020 年度科技创新专项60