ENSAYO CLÍNICO, ABIERTO, DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE ADALIMUMAB INTRAVÍTREO EN PACIENTES CON NEOVASCULARIZACIÓN COROIDEA SECUNDARIA A DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD EN PACIENTES NO RESPONDEDORES AL TRATAMIENTO CONVENCIONAL CON RANIBIZUMAB

Phase 1

• Conditions: Degeneración macular asociada a la edad en su forma exudativa; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10015902Term: Exudative senile macular degeneration of retina

• Registration Number: EUCTR2009-017429-21-ES
• Lead Sponsor: Miguel Ángel Zapata. Oftalmología. Hospital vall d'Hebron

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-12-18
• Study Completion: 2012-12-01
• Last Update Posted: 6 December 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

-Pacientes mayores de 18 años.
-Pacientes con diagnóstico de Neovascularización Coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad
-Pacientes que presenten neovascularización coroidea activa pese a haber recibido la dosis de carga con tres inyecciones de lucentis y además:
?5 inyecciones en los último 12 meses
?3 inyecciones en los últimos 6 meses

-Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Pacientes con un único ojo funcional.
-Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a adalimumab o a los excipientes de la especialidad farmacéutica (Humira®).
-Pacientes tratados con adalimumab, por vía sistémica, en los últimos 2 meses.
-Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el año y medio posterior a la selección.
-Pacientes afectos de glaucoma no controlado con medicación.
-Pacientes diagnosticados de algún tipo de neoplasia.
-Pacientes afectos de alguna enfermedad asociada que pueda suponer una expectativa de vida inferior a 1 año.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la seguridad de adalimumab intravítreo, en el tratamiento de la Neovascularización Coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad en pacientes no respondedores al tratamiento convencional con Ranibizumab., durante un periodo de seguimiento de 6 meses.;Secondary Objective: Evaluar eficacia de adalimumab intravítreo, entre la semana 24 y la determinación basal.<br>Evaluar el tiempo medio de retratamiento tras la inyección intravítrea de adalimumab;Primary end point(s): La variable principal de evaluación es:<br><br>-La proporción de pacientes que desarrollan alteraciones del electrorretinograma a lo largo del periodo de estudio. <br><br>El electrorretinograma se obtendrá en condiciones escotópicas y fotópicas (en ambos casos con destellos débiles y fuertes), frente a estímulo parpadeante y potenciales oscilatorios.