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Clinical Trials/ChiCTR2000030624
ChiCTR2000030624
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Phase 4

全膝关节置换术患者应用氨甲环酸不同策略的有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

1.宁夏高校科研项目（项目编号：Project No. NGY2020050）；2.宁夏重点研发计划重点项目：老年骨科疾病基础研究及临床应用（项目编号：2018BEG02005）1 site in 1 country250 target enrollmentStarted: May 1, 2020Last updated:
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Overview

Phase
Phase 4
Status
Active, not recruiting
Sponsor
1.宁夏高校科研项目（项目编号：Project No. NGY2020050）；2.宁夏重点研发计划重点项目：老年骨科疾病基础研究及临床应用（项目编号：2018BEG02005）
Enrollment
250
Locations
1
Primary Endpoint
失血量
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

  1. 比较氨甲环酸不同应用策略（静脉应用与局部应用方法对比、不同局部应用方法对比）的有效性；
  2. 通过研究氨甲环酸对纤溶酶原激活物抑制物-1（Plasminogen activator inhibitor 1，PAI-1）、凝血酶原片段 F1+2（prothrombin fragment 1+2, F1+2）及凝血酶-抗凝血酶复合物（thrombin-antithronbin complex，TAT）水平的影响，进一步明确氨甲环酸应用的安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
18 to 100 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •诊断骨性关节炎并接受全膝关节置换术的患者；

Exclusion Criteria

  • •（1）对 TXA 过敏者；
  • •（2）术前有肝肾功能不全者；
  • •（3）严重的心肺疾病者，如有过心脏冠脉支架植入或冠脉搭桥病史者；
  • •（4）术前出现凝血功能障碍者，INR>1.4 或 PTT>1.4 倍；
  • •（5）术前血小板值＜150,000/mm3；
  • •（6）术前有过血栓栓塞病史者；
  • •（7）孕妇或哺乳期患者；
  • •（8）感染性关节炎患者；
  • •（9）术前血红蛋白（Hb）＜100g/L 者。

Arms & Interventions

静脉应用组

1.0g 氨甲环酸于切皮前 10 分钟静滴，1.0g 氨甲环酸分别于术后 3 小时及 6 小时静滴一次

局部冲洗组

3g 氨甲环酸稀释至 75ml 生理盐水，止血带释放前冲洗关节腔 5min

局部注射组

3g 氨甲环酸稀释至 75ml 生理盐水，关节囊关闭后，将氨甲环酸稀释液用细针注射至关节周围软组织，关闭伤口

引流管注入组

3g 氨甲环酸稀释至 75ml 生理盐水，伤口关闭后，将氨甲环酸稀释液自引流管注入关节腔.

对照组

患者不使用氨甲环酸

Outcomes

Primary Outcomes

失血量

输血率

纤溶酶原激活物抑制物-1

Time Frame: 术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）

凝血酶原片段 F1+2

Time Frame: 术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）

凝血酶-抗凝血酶复合物

Time Frame: 术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）

Secondary Outcomes

  • 引流量(术后 24 小时)
  • D-二聚体(术前（血液），术后 2 小时（引流液），术后 24 小时（血液）)
  • 伤口并发症
  • 住院时间
  • 下肢静脉血栓

Investigators

Sponsor
1.宁夏高校科研项目（项目编号：Project No. NGY2020050）；2.宁夏重点研发计划重点项目：老年骨科疾病基础研究及临床应用（项目编号：2018BEG02005）

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