ChiCTR2000036590尚未招募早期 1 期
清肠方的临床研究
上海申康医学发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Mayo
研究概览
简要总结
以随机对照临床研究来评价清肠方治疗轻中度左半结肠型溃疡性结肠炎（活动期）的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •轻中度左半结肠型溃疡性结肠炎（活动期）；
- •年龄在 18-70 岁之间。
排除标准
- •直肠型或广泛结肠型溃疡性结肠炎；
- •溃疡性结肠肠炎活动期重度者；
- •有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、肛门周围病变者；
- •近 1 个月内使用过其他局部治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶栓、美沙拉嗪栓、美沙拉嗪灌肠、糖皮质激素灌肠；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
清肠方
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
Mayo
次要结局
- 中医证候评分
- 粪钙卫蛋白
- 结肠粘膜病理
- 血沉
- C 反应蛋白
- 肿瘤坏死因子-a
- 尿常规
- 粪常规
- 肝肾功能
- 血常规
- 治疗费用
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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