ChiCTR2500115353进行中（未招募）1 期
舒更葡糖钠对于老年肌少症患者髋部手术后肌松恢复、 肺部并发症影响
2024 年度安徽省卫生健康科研项目扬子江专项青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药至四个成串刺激比值（TOFr）恢复至 0.9 的时间和手术结束至拔管时间
研究概览
简要总结
- 问题： （1）我国人口老龄化日益加剧，合并肌少症老年患者更容易发生跌倒并引起髋 部骨折，行手术治疗能降低髋关节成为“人生的最后一次骨折”，老年肌少症患 者使用肌松药后更以发生肌力减弱，患者肌力弱增加了术后呼吸相关不良事件的 发生率，增加了死亡率。 （2）传统的肌松拮抗药物-新斯的明 / 格隆溴铵通过抑制胆碱酯酶减少乙酰胆 碱的分解间接发挥作用，对深肌松的拮抗作用不明显，具有封顶效应，且易引起 分泌物增多、气道阻力增加及心律失常等，对老年肌少症患者的快速康复改善不 明显。
- 意义 （1）舒更葡萄钠具有特定的化学结构，可以快速有效地逆转罗库溴铵或维库 溴铵诱导的不同程度的神经肌肉阻滞，且不良反应更少，对于老年肌少症患者 全麻后的肌松改善理论上具有较大优势，对于这类高危患者的围术期安全提供 了一种新的保障。 （2）舒更葡糖钠国产后，价格较为亲民且纳入了医保，对于其在特殊患者中应用的探索有了一定意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.摔伤，单侧髋部骨折，接受人工股骨头置换术（artificial femoral head replacement，AFHR）或股骨近端防旋髓内钉( proximal femoral nail antirotation，PFNA) 手术患者；
- •2.术前行胸部 CT 检查第 12 胸椎水平骨骼肌肌肉质量指数(SMI),男性:SMI＜42.6cm^2/m^2、女性: SMI＜30.6cm^2/m^2；
- •3.麻醉诱导和维持过程肌松药使用罗库溴铵或维库溴铵。
排除标准
- •1.伤前存在下肢运动功能障碍，合并冠心病、脑梗死和脑卒中等基础疾病史;
- •2.非首次髋部骨折，交通事故，多发骨折，先天性或后天性髋关节发育异常，病理性骨折;
- •3.非 AFHR 或 PFNA 术式;
- •5.诱导选择了顺势阿曲库铵;
- •6.严重肝肾功能不全;
研究组 & 干预措施
舒更葡萄钠组（S 组）
新斯的明组（N 组）
结局指标
主要结局
给药至四个成串刺激比值（TOFr）恢复至 0.9 的时间和手术结束至拔管时间
拔管时 TOFr
PACU 停留时间
拔管后低氧血症（SpO2＜90％）的情况并计算拔管时肌松残余（PRNB：拔管时 TOFr<90%）发生率
评估并记录惯用手术前、拔管后 5 分钟、出 PACU 时最大握力值并计算差值
手术结束至出院前术后肺部并发症情况
次要结局
- 术后 48 小时内镇痛泵总按压次数、有效按压次数、补救镇痛例数
- 术后恶心呕吐（PONV）例数
- 其他不良反应发生率（心率失常、头晕、发热等）
- 术后首次下床情况以及术后住院时间
研究者
研究点 (1)
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