CTR20221229Active, not recruitingPhase 1
抑乳调经颗粒在健康女性志愿者中单次给药耐受性和安全性的开放、剂量递增的 I 期临床试验
Not provided1 site in 1 country18 target enrollmentStarted: May 23, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 18
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 十二导联心电图；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估在健康女性志愿者中,单次口服抑乳调经颗粒 10 g、20 g、30 g、 或 40 g 后的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 20岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 20~45 周岁之间（包括 20 和 45 周岁），且月经规律的健康 女性；
- •体重≥45kg，体重指数在 19 ~ 24 kg/m2 之间（包括边界值），体 重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，避免受试者怀孕且无捐卵、配偶无捐精计 划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，或其法定监护人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知对抑乳调经颗粒过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •给药前 4 周内使用过任何药物者；
- •已知 HIV、HBV、HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄 酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间 禁止吸烟规定者；
- •给药前生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图异常且有临床意义者；
- •药物滥用者（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml 者；
- •月经期、妊娠期或哺乳期女性；
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的女性受试者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
十二导联心电图；
Time Frame: 筛选期、回院随访
特殊关注的不良事件（溶血性贫血）；
Time Frame: 出院当天、回院随访
所有发生的不良事件（包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、 处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性）.
Time Frame: 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访
体格检查（包括一般检查、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱与四肢、神经系 统检查）
Time Frame: 筛选期、回院随访
生命体征（体温、血压、脉搏）；
Time Frame: 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访
实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）；
Time Frame: 筛选期、基线期、出院当天、回院随访
十二导联心电图；
Time Frame: 筛选期、回院随访
特殊关注的不良事件（溶血性贫血）；
Time Frame: 出院当天、回院随访
所有发生的不良事件（包括临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、 处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性）.
Time Frame: 筛选期、基线期、给药当天、出院当天、回院随访
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
王春霞
南方医科大学南方医院 / 广州三益生物医药科技有限公司
Study Sites (1)
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