ChiCTR2400086632尚未招募2 期
ICU 机械通气患者使用西维来司他钠联合芬太尼治疗的可行性和安全性：一项多中心随机对照临床研究 (The SIDING trial)
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 随机后 96 小时内瑞芬太尼平均每小时每公斤体重消耗量（ug）
研究概览
简要总结
评估西维来司他钠辅助治疗对 ICU 机械通气患者平均每小时每公斤体重瑞芬太尼消耗量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和研究者均隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 患者年龄在 18-70 岁
- •2: 患者进行有创机械通气≤24h，预计随机化后 48h 内不会拔管
- •3: 过去一周内没有接受外科手术
- •4: 取得知情同意并已签署知情同意书
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女；
- •2.不配合镇痛和镇静评估；
- •3.存在使用 SSH、瑞芬太尼、丙泊酚或环泊酚的禁忌症；
- •4.需要深镇静（RASS 评分≤-4 分.和 / 或需要使用神经肌肉阻滞剂者）；
- •5.存在可疑或明确的原发性颅脑损伤（包括创伤性颅脑损伤、脑梗塞、颅内出血、脊髓损伤、缺血缺氧性脑病、脑积水和脑水肿等）；
- •6.失代偿性心力衰竭（EF＜30%）、心源性休克和急性心肌梗死；
- •7.肌酐清除率＜30ml/min；
- •8.终末期肝病（Child-pugh C 级）；
- •9.正在接受放疗或化疗治疗的恶性疾病患者；
- •10.预计 48 小时内需要手术或气管切开；
- •11.药物和 / 或酒精滥用史；
- •12.姑息治疗或预期 48 小时内死亡者；
- •13.痴呆症或精神疾病史，以及需要使用精神药物；
- •14.正在或 30 天内参加了其他临床药物试验；
- •15.临床医师认为不需要使用阿片类药物镇痛；
研究组 & 干预措施
西维来司他钠组
安慰剂组
结局指标
主要结局
随机后 96 小时内瑞芬太尼平均每小时每公斤体重消耗量（ug）
时间窗: 随机后每 4 小时记录瑞芬太尼的使用量和使用时长，直至 96 小时
次要结局
- 28 天死亡(随机后第 28 天)
- 随机化后 28 天无机械通气天数(随机后第 28 天)
- 随机化后 28 天无血管活性药物天数(随机后第 28 天)
- 随机化后 28 天无肾脏替代治疗天数(随机后第 28 天)
研究者
研究点 (2)
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