ChiCTR2100053105进行中（未招募）4 期
复方鱼腥草合剂治疗外感风热证咽喉肿痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江康恩贝中药有限公司
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 咽痛消失率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛的有效性。 次要目的： 1.评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛的安全性； 2.评价复方鱼腥草合剂治疗外感风热证引起的咽喉疼痛经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁（含 18、75 岁），性别不限；
- •2.符合急性咽炎 / 急性扁桃体炎的西医诊断标准；
- •3.符合中医外感风热证辨证标准；
- •4.急性发病，病程不超过 48 h；
- •5.咽痛 VAS 评分>=4.0；
- •6.受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.新型冠状病毒肺炎核酸检测结果阳性者；
- •2.体温（腋下）38.5℃以上；
- •3.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
- •4.伴发肺炎和支气管炎，化脓性扁桃体炎；
- •5.合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •6.ALT、AST>1.5 倍正常参考值上限，Scr>正常参考值上限；
- •7.血白细胞总数（WBC）>12x10^9/L 或中性粒细胞百分比（NEUT）>1.2 倍正常参考值上限；
- •8.本次发病使用过任何治疗急性咽炎的药物如抗生素、糖皮质激素或非甾体类药物，以及治疗本病的同类中药；
- •10.既往有肾小球肾炎病史或急性咽炎、扁桃体炎可诱导原发病发病或加重风险的其他疾病；
- •11.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，以及不能在研究期间采取合理避孕措施的育龄女性；
- •12.对试验用药品组成成分有过敏史者；
- •14.近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •15.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
复方鱼腥草合剂
对照组
复方鱼腥草合剂模拟剂
结局指标
主要结局
咽痛消失率
时间窗: 治疗第 3、5、7 天
次要结局
- 咽痛消失时间(每 24 h 记录咽痛症状 1 次)
- 咽痛缓解程度
- 中医证候积分
- 解热镇痛药使用次数和剂量
- 直接成本
- 间接成本
- 药物不良反应成本
研究者
研究点 (10)
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