ChiCTR2000036380尚未招募Unknown
腹腔镜下保留幽门及迷走神经对早期胃癌患者术后生活质量影响的随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命质量
研究概览
简要总结
以早期胃癌（T1）患者为研究对象，对于术前评估（胃镜、超声胃镜和腹部增强 CT）肿瘤位于胃体部，切缘足以保留幽门、无淋巴结转移（N0）的早期胃癌，纳入腹腔镜下保留幽门的胃切除术（LAPPG，D1+淋巴结清扫）与传统腹腔镜下远端胃切除（毕 I 式吻合，D1+淋巴结清扫）随机对照研究，评估两种手术方式对患者术后 6 个月和 13 年生活质量评分（Postprandial Symptom Scores 量表）、胃排空率、碱性反流性胃炎发生率、胆嚢收缩功能、免疫指标、营养指标、胃肠激素、以及 DFS 和 OS 的两组差异情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）18 岁<年龄<75 岁；
- •（2）胃原发病灶经组织活检病理诊断为胃腺癌；
- •（3）术前临床分期根据 AJCC-7thTNM 肿瘤分期为 T1N0M0；
- •（4）肿瘤部位预计可施行保留幽门胃切除、D1+淋巴结清扫可获得 R0；
- •（5）术前 ECOG 体力状态评分 0 / 1；
- •（6）术前 ASA 评分 I- III；
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女；患有严重精神疾病；
- •（2）上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除史除外）；
- •（3）胃手术史（包括针对胃癌的 ESD / EMR）；
- •（4）术前影像学检查提示区域肿大淋巴结；
- •（5）5 年内有其他恶性疾病史；
- •（6）已实施新辅助治疗或推荐新辅助治疗的胃癌患者；
- •（7）6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史；
- •（8）6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；
- •（9）1 月内有持续全身皮质激素治疗史；
- •（10）需要进行其他疾病的同期手术治疗；
- •（11）胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术；
- •（12）肺功能检查 FEV1＜预计值 50%。
研究组 & 干预措施
1
腹腔镜保留幽门胃癌根治术
2
腹腔镜远端胃切除毕 I 吻合
结局指标
主要结局
生命质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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