阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 尚未招募
发起方: 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
试验地点: 1
主要终点: 阿莫西林以及克拉维酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g））为受试制剂，以 Beecham Group Plc 的阿莫西林克拉维酸钾片（规格：0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5 0.125g），商品名：Augmentin®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康试验参与者，男女性别比例适当；
•体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
•试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

排除标准

•(问询)有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史(如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其他辅料过敏)者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者、肌无力者；
•（问询）既往出现阿莫西林克拉维酸钾相关的胆汁淤积或肝功能障碍史者，或患有传染性单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、伪膜性结肠炎者；
•（问询）给药前 3 个月内患有可能增加出血风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血；
•（问询）既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）且研究者认为目前仍有临床意义者；
•青霉素皮试阳性反应者；
•（问询）乳糖 / 半乳糖不耐受；
•（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术（阑尾切除术、疝气手术除外）；
•（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
•（问询）给药前 3 个月内献血或失血（≥200mL）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
•（问询）试验参与者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划；
•（问询）妊娠期、哺乳期女性；育龄女性筛选前 30 天内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•（问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•（问询）给药前 30 天内使用过影响药物代谢酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；肝药酶抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、甲芬那酸、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者或与阿莫西林或克拉维酸钾有相互作用的药物（如丙磺舒、别嘌呤醇、口服抗凝药、甲氨蝶呤、地高辛等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价
•的药物（包括中药制剂）者；
•（问询）给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
•（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
•（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
•（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•（问询）试验参与者在筛选前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
•筛选系统未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
•生命体征或体格检查异常有临床意义者；
•实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
•酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者；
•毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
•试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

结局指标

主要结局

阿莫西林以及克拉维酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；

时间窗: 试验结束后

次要结局

阿莫西林以及克拉维酸的 Tmax。(试验结束后)
研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）等）、生命体征、12 导联心电图和体格检查结果。(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

研究点 (1)

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相似试验

尚未招募

Bioequivalence

阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验本品可用于治疗如下感染：上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎。皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。骨和关节感染：骨髓炎。其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。

CTR20262516山东鲁抗医药股份有限公司

Unknown

不适用

阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）在健康受试者中开放、随机、三周期、三序列、三交叉空腹及餐后状态下的生物等效性研究

ChiCTR2200062883珠海联邦制药股份有限公司中山分公司96

阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验