ChiCTR2600116238尚未招募不适用
时间干涉电刺激治疗失眠障碍的初步研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月5日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干预前后及随访匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）变化
研究概览
简要总结
本研究旨在探索经颅时间干涉电刺激靶向蓝斑核对失眠障碍患者的治疗可行性和初步疗效。 主要目标： 初步验证经颅时间干涉电刺激靶向调节蓝斑核活动能否有效缓解失眠患者的临床症状，改善其主观睡眠质量和失眠严重程度。 次要目标： 观察 TIs 干预对失眠患者相关情绪和认知功能的影响，包括评估干预前后患者焦虑、抑郁情绪的变化以及注意力、记忆力等认知功能的改变；结合电生理和影像学指标初步探讨 TIs 作用下睡眠-觉醒调节的神经机制，例如蓝斑核-皮层通路功能连接的调整，以及可能涉及的神经生物学标志物变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于非器质性失眠诊断标准；
- •2.符合《睡眠障碍国际分类第三版》（InternationalClassificationofSleep Disorders，3th，ICSD-3）失眠症诊断标准；
- •3.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburghsleepqualityindex，PSQI）评分大于 5 分；
- •4.未合并抑郁症、焦虑症等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病；
- •5.年龄 18～60 周岁，性别不限；
- •6.小学及以上受教育程度；
- •7.患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史；
- •2.三个月内进行磁刺激，电刺激等神经调控技术；
- •3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者；
- •4.合并其他精神疾病；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.检查不合作、无法完成实验者；
研究组 & 干预措施
对照组
干预措施: 对照组
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
干预前后及随访匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）变化
次要结局
- 干预前后随访密尔顿抑郁量表（HAMD-17 项版）的缓解率、应答率
- 干预前后汉密尔顿 焦虑量表（HAMA）的缓解率、应答率
研究者
研究点 (1)
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