ChiCTR2200056837尚未招募1 期
血浆外泌体在晚期肾癌免疫联合靶向治疗疗效检测的临床应用
国自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤大小
研究概览
简要总结
探究晚期肾癌患者在免疫联合靶向治疗前后血浆外泌体变化的差异，并在转录组层面寻找具有良好特异性、灵敏度的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入研究，在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性；
- •3.ECOG 评分为 0 或 1；
- •4.预期生存大于 3 个月；
- •5.受试者需有相关证据提示确定为晚期肾癌患者，研究者判断为受试者需接受免疫治疗联合靶向治疗；
- •6.此前未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者，包括 CTLA-4 单抗和 PD-1/PD-L1 单抗等；
- •7.主要器官功能正常（在入组前 14 天），即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（入组前 14 天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）：
- •1）白细胞≥4×10^9/L；
- •2）中性粒细胞≥2×10^9/L；
- •3）HB≥90 g/L；
- •4）ANC≥1.5×10^9 /L；
- •5） PLT≥100×10^9 /L；
- •（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：
- •1）T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）；
- •2）ALT 和 AST≤2.5×ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •3）血清肌酐≤2×ULN，或内生肌酐清除率＞30ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •4）国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN；
- •5）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60mL/min。
排除标准
- •1.任何活动性自身免疫性疾病或已知自身免疫性疾病病史的患者（患有 I 型糖尿病、因自身免疫疾病需要激素替代而残留的甲状腺功能减退、不需要系统治疗的牛皮癣或在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的情况下，但是，有资格参加本次试验）。
- •2.肾上腺功能不全患者。
- •3.已知 HIV 或已知艾滋病检测呈阳性的患者。
- •4.乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒 RNA 检测阳性，提示活动性或慢性感染。
- •5.4 周内接受过预防传染病的任何非肿瘤疫苗治疗，包括季节性（流感）疫苗、新冠疫苗接种。
- •6.应停止 2 周的全身性激素治疗和皮质类固醇激素治疗。
- •7.过去 3 年内有恶性肿瘤活动的患者，但局部治愈的癌症除外，如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
- •8.过去 1 周内用骨髓刺激因子，如 CSF（集落刺激因子）、EPO（促红细胞生成素）治疗；过去 4 周内接受过活疫苗治疗；接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；过去 4 周内曾做过大手术（诊断性手术除外）。
- •9.吸毒或精神药物滥用史。
- •10.研究者认为，已知或潜在的医疗状况（如与腹泻或急性憩室炎相关的疾病），会使服用研究药物对患者造成危险，或使毒性测定或不良事件的解释变得模糊。
- •11.研究者判定有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神障碍的病史。
- •12.被剥夺自由或受行为矫正或约束之人。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
肿瘤大小
时间窗: 免靶联合治疗 3 个疗程后
血浆外泌体蛋白表达情况
时间窗: 免靶联合治疗 3 疗程后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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