ChiCTR2200060051尚未招募4 期
荟通便胶囊治疗肿瘤患者化疗所致便秘的临床疗效观察研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 311
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
探索首荟通便胶囊治疗中老年人气阴两虚证型功能性便秘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准；
- •2.符合中医便秘气阴两虚证型诊断标准；
- •3.年龄 40-75 周岁，男女不限；
- •4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往可能引起便秘或肠道狭窄的相关肠道疾病病史，如小肠、结直肠病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆病、溃疡性结肠炎、肠粘连、结肠息肉、肠结核、大肠等）。
- •2.消化系统恶性肿瘤或者其他累及消化系统的系统性疾病，如重症肌无力等。
- •3.由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、糖尿病、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变等所致者)。
- •4.由全身器质性病变导致便秘者。
- •5.属于功能性排便障碍者。
- •6.过敏体质或对本制剂（乳果糖）组成成分过敏者。
- •7.合并有心脑血管、肝、肾、神经系统和造血系统等严重疾病。
- •8.最近 2 周内接受过系统便秘治疗并使用过通便药物者。
- •9.近三个月内参加过其他临床试验的患者。
- •10.排除正服用药物可能引起便秘的可能，如阿片类药物。
- •11.孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。
- •12.既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。
研究组 & 干预措施
试验组
首荟通便胶囊
对照组
乳果糖口服溶液
结局指标
主要结局
治疗总有效率
次要结局
- 中医证候疗效
- 排便频率
- 每周完全自发排便（CSBM）的次数
- 大便性状评价
- 排便起效时间
- 首次用药后第 12 周自主排便频率
- 生活质量评价
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (21)
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