ChiCTR2000036342尚未招募2 期
地舒单抗治疗青少年良性溶骨性骨肿瘤的前瞻性、单中心临床研究
No1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨转换标记物
研究概览
简要总结
评价地舒单抗治疗青少年良性溶骨性骨肿瘤患者的治疗有效性；包括，骨转换指标变化，受累病灶体积及骨质密度变化（BMD，CT 的 HU 值）、PFS 及 ORR，Oucher 儿童疼痛评分及生活质量评分(QoL)
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：13 岁～18 岁，男女不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊：LCH；动脉瘤样骨囊肿；纤维结构不良等；
- •影像学（CT、MRI）证实存在受累骨质结构变化，出现可测量的溶骨性病变；
- •轻度症状（以疼痛症状为主；无需住院治疗）；无神经压迫症状（Frankel 评分为 E）；脊柱无明显不稳（SINS 评分为 0-12 分）；无骨折；
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.5 倍正常值上限(ULN)
- •b. ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •经治医师计划使用保守治疗；
- •患者监护人自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
排除标准
- •1．未经病理活检证实的骨病变；
- •2．存在严重的脊髓压迫或脊柱不稳、骨折等必须接受手术治疗+内固定重建
- •3．之前接受过其他手术或相关治疗；
- •4．正在参与其他随机对照研究（RCT）；
- •5．无法完成随访或调查问卷，依从性差；
- •6．合并全身其他疾病导致患者无法入组或者无法长期规律治疗。
研究组 & 干预措施
case series
地舒单抗
结局指标
主要结局
骨转换标记物
无进展生存率
病灶骨密度变化
客观缓解率
生活质量评分
RANKL 免疫组化检测
次要结局
- 安全性
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
地舒单抗治疗骨髓瘤骨病患者疗效和安全性的多中心临床研究ChiCTR2200063438天津医科大学总医院120
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书；请填写研究实施地点；干预措施处请分框补充填写另一组信息。。 地舒单抗治疗股骨头坏死患者临床疗效评价ChiCTR2200061164自筹经费50
Unknown
不适用
地舒单抗治疗膝关节骨性关节炎的临床研究ChiCTR2200060412国家自然科学资金30
Unknown
不适用
地舒单抗与腰椎滑脱ChiCTR2100053047深圳市科创委基础研究重点项目80
Unknown
1 期
地舒单抗预防绝经后妇女 OVCFs 椎体强化术后再骨折的应用研究ChiCTR2200063480基金会334