ChiCTR-IPR-14005714进行中（未招募）4 期
通脉养心丸对冠心病稳定性心绞痛心肌损伤修复作用的随机、双盲、安慰 剂对照的多中心临床研究
通脉养心丸对冠心病稳定性心绞痛心肌损伤修复作用的随机、双盲、安慰 剂对照的多中心临床研究12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2013年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- BNP 和超敏肌钙蛋白绝对值
研究概览
简要总结
初步观察通脉养心丸对冠心病心绞痛导致心肌损伤的可能修复作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验为二级盲法设计，设盲工作由统计人员完成。试验用的药物由申办单位提供，并根据随机分配表和盲法原则进行包装，完成编盲后的盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于临床试验负责单位的药物临床试验机构和申办单位。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合慢性稳定性心绞痛西医诊断标准；
- •2、中医证属气阴两虚的冠心病心绞痛；
- •3、NYHA 心功能分级Ⅱ或Ⅲ级；
- •4、年龄 50～75 周岁；
- •6、存在心肌损伤指标之一：BNP>500ng/L；超声心动图 E/A<1（无高血压、心肌病）；超声心
- •动图 LVEF<50%（排除高血压、风湿性心脏病、心肌病）；超敏肌钙蛋白超过正常值上限。
- •注：符合 1～6 项，方可纳入。
排除标准
- •1、3 个月内进行过冠状动脉血运重建术；
- •2、静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律；
- •3、合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％；
- •4、需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常。
- •5、已知的肾功能不全，男性血清肌酐＞2.5mg/dl，女性＞2.0mg/dl；已知的肝功能不全，ALT
- •6、合并肿瘤、造血系统等严重原发性疾病者及精神病者；
- •7、4 周内作过手术及有出血倾向者；
- •8、1 个月内参加其它临床试验者；
- •9、已知对本制剂药物成分过敏或过敏体质者；
- •10、本人或直系家族人有既往服用何首乌及其制剂出现肝功能损伤病史者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
西医标准治疗+安慰剂（形同通脉养心丸，生产单位：天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂）服药方法：40 粒 / 次，2 次 / 日；服药时间：12 周。
试验组
西医标准治疗+通脉养心丸（生产单位：天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂），服药方法：40 粒 / 次，2 次 / 日；服药时间：12 周。
结局指标
主要结局
BNP 和超敏肌钙蛋白绝对值
EF 值、E/A（定量检测）
生存质量（西雅图心绞痛量表）
中医证候
重大心血管事件发生率
次要结局
- 人口学资料：年龄、性别、身高、体重、民族、职业。
- 一般临床资料：病史、病程、治疗史、体格检查，合并疾病及用药等
- 生命体征（体温、心率、呼吸、脉搏、血压）
- 实验室检查：血、尿常规；肝功能（ALT、AST、ALP，γ-GGT，TBIL）；肾功能 （Cr、BUN）； 凝血四项（PT、TT、APTT、FIB）。
研究者
研究点 (12)
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