CTR20241965进行中（未招募）1/2 期
HRS2398 联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2024年5月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 HRS2398 联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的耐受性； 确定 HRS2398 联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的 II 期临床推荐剂量（RP2D）; 评价 HRS2398 联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性。 次要研究目的： 评价 HRS2398 联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的有效性（针对剂量探索阶段）； 评价 HRS2398 联合阿得贝利单抗注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学（PK）特征； 评价阿得贝利单抗的免疫原性特征。 探索性研究目的: 评价生物标志物与疗效的相关性； 探索 HRS2398 对晚期恶性肿瘤患者 QT 间期的影响； 探索 HRS2398 在晚期恶性肿瘤患者血浆中的药物代谢特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性、安全性和有效性，药代动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •剂量递增阶段：临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（治疗期间或治疗结束后出现疾病进展），或无有效 标准治疗方案。
- •剂量拓展和疗效拓展阶段：复发 / 转移阶段接受过系统性免疫治疗和含铂化疗的晚期实体瘤患者。
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶。
- •ECOG 评分：0 或 1。
- •有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试 者，需要从签署知情开始至试验药物末次给药后 210 天（女性受 试者）或 120 天（男性受试者）内采用高效的避孕措施；有生育 能力的女性受试者在首次用药前 3 天内血清 HCG 检查必须为阴 性，而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •有脑膜转移者；或伴有未经手术或放疗治疗的脑转移者。
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首 次用药前 14 天内接受过腹水、胸腔积液引流者。
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤。
- •严重的无法愈合的伤口，溃疡或骨折者，后首次用药前 3 个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者。
- •存在任何活动性、已知的自身免疫性疾病者。
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •首次服用药物前 3 个月内发生过重要的动 / 静脉血栓事件。
- •既往或目前患有临床意义的肺部疾病者。
- •首次用药前 4 周内发生过≥2 级出血事件，或正在接受抗凝治疗。
- •受试者有活动性感染，或首次用药前 7 天内有不明原因发热≥ 38.5℃，或首次用药前 7 天内使用过抗生素者。
- •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。
结局指标
主要结局
RP2D
时间窗: 将在剂量拓展阶段所有剂量组均完成受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后（最多 28 天）
DLT
时间窗: 每个剂量组爬坡阶段最后 1 例受试者首次用药后 28 天 DLT 观察期结束（最多 28 天）
ORR
时间窗: C1D1 后每 8 周评估一次，根据 RECIST1.1 确定的间隔≥4 周的连续两次测得 CR 或者 PR 的受试者比例（最多 6 个月）
次要结局
- DCR(C1D1 后每 8 周评估一次，根据 RECIST1.1 确定的最佳疗效为 PR 或 CR 或 SD 的受试者比例（最多 6 个月）)
- DOR(C1D1 后每 8 周评估一次，从首次记录到客观缓解到疾病进展（研究者根据 RECIST1.1 确定）或任何原因导致疾病进展或导致死亡（以先发生者为准）的时间（最多 6 个月）)
- PFS(C1D1 后每 8 周评估一次，直至疾病进展（最多 6 个月）)
- TTR(C1D1 后每 8 周评估一次，至第一次被评估为 PR 或 CR 的日期（最多 6 个月）)
- OS(C1D1 至任何原因死亡之间的时间（最多 24 个月）)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等 ）(首次给药到末次用药后 30 天（±7 天）（最多 24 个月）)
- 研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率(C1D1 开始至治疗结束（最多 24 个月）)
- PK 指标(末例受试者治疗结束后 90 天（最多 24 个月）)
- 免疫原性(末例受试者治疗结束后 90 天（最多 24 个月）)
研究者
徐新
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (11)
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