CTR20242383已完成1 期
评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
益方生物科技（上海）股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 D-2570 片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学；评价食物对 D-2570 片药代动力学的影响。次要目的：评价 D-2570 对健康受试者 QT/QTc 间期和血清 IL-17A 的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内能够采取有效避孕措施
- •年龄为 18～45 岁的男性或女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病、代谢异常及感染等病史
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者
- •有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者
- •首次服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- •首次服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原、梅毒螺旋体特异性抗体阳性
- •结核病史，或筛选期存在结核感染，或临床表现疑似为结核感染
- •从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药
- •在首次服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料
- •在首次服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性
- •首次服用试验用药品前 14 天应用了 P-gp 强效抑制剂或诱导剂，或需要 / 计划在研究期间服用 P-gp 强效抑制剂或诱导剂
- •带状疱疹 / 单纯性疱疹病史，或筛选期存在带状疱疹 / 单纯性疱疹
- •筛选期 12 导联心电图 QTcF 间期>450msec，或既往存在 QT 间期延长病史，或存在长 QT 综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征、心源性猝死等）
- •首次服用试验用药品前 2 个月内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等
时间窗: 试验期间持续评价
药代动力学终点：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F 和 Vz/F 等
时间窗: 试验期间持续评价
次要结局
- QT/QTc 间期相较基线的变化值(试验期间持续评价)
- 血清 IL-17A 较基线的变化(单次给药组第 1 天，多次给药组第 1 天和第 7 天)
- 安全性终点：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查等(试验期间持续评价)
研究者
研究点 (1)
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