ChiCTR2000034693尚未招募4 期
一项多中心、前瞻性评估戈舍瑞林（诺雷得 TM）10.8mg 术前用于绝经前有症状子宫肌瘤患者的疗效及安全性的临床研究
阿斯利康投资（中国）有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 子宫肌瘤体积变化比例(%, 从基线至用药后第 12 周 / 术前)
研究概览
简要总结
该研究旨在探索戈舍瑞林 10.8 mg 用于有症状的肌瘤患者的疗效及安全性的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 绝经前（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •进行研究相关的任何步骤前需提供知情同意书；
- •≥18 岁的绝经前女性；
- •通过超声检查诊断为子宫肌瘤；
- •因肌瘤导致的贫血(血红蛋白浓度<11g/dL)或(和)压迫相关症状*；
- •至少有 1 个非钙化的子宫肌瘤直径≥3cm；
- •压迫相关症状包括肌瘤压迫导致的盆腔痛、盆腔不适感、腹胀、尿频、排尿困难、性交痛，以及经医生评估为肌瘤压迫导致的其他症状。
排除标准
- •符合下列任一项排除标准的患者不得进入本研究：
- •妊娠或哺乳或在整个研究期间有计划或希望妊娠；
- •过去 1 个月内接受性激素相关治疗，例如口服避孕药，雌激素，孕激素，雌激素受体调节剂，孕激素受体调节剂；或在过去 6 个月内接受 GnRH-a 治疗；
- •妇科肿瘤或乳腺癌或癌前病变；
- •肾上腺 / 胰腺 / 卵巢 / 垂体肿瘤；
- •骨质疏松症 / 骨质减少 / 代谢性骨病；
- •器官功能不全，定义为：
- •·丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍正常上限(ULN)；
- •·血清胆红素（BR）> 1.5 x ULN；
- •·重度肾损伤（采用 Cockcroft-Gault 公式计算：肌酸酐清除率<30 ml/min）；
- •·血小板<100 x 10^9/L；
- •·绝对中性粒细胞计数 <1.5 x 10^9/L
- •需要立即输血或血红蛋白水平≤6 g/dL；
- •在过去 12 个月或筛选期内进行的 TCT 检测结果具有临床意义；
- •过去 8 周内输血或 2 周内献血；
- •已知的血红蛋白变异疾病，即，镰状细胞贫血和地中海贫血；
- •由子宫肌瘤以外疾病引起的贫血，例如消化性溃疡或痔疮；
- •对 GnRH 激动剂、铁剂治疗或研究治疗中的任何成分过敏；
- •根据研究者判断，可能危害患者安全或干扰研究评价的基线异常结果，或任何医学疾病或精神疾病或实验室异常结果。
研究组 & 干预措施
试验组
诺雷得 10.8mg 1 针
结局指标
主要结局
子宫肌瘤体积变化比例(%, 从基线至用药后第 12 周 / 术前)
子宫肌瘤体积变化值（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
次要结局
- 子宫体积变化值（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 子宫体积变化比例（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 血清雌二醇水平变化（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 卵泡刺激素（FSH）水平变化（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 促黄体生成素（LH）水平变化（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 血红蛋白值的变化（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 子宫动脉阻力指数（RI）变化（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 子宫肌瘤动脉 RI 的变化（从基线至用药后第 12 周 / 术前）
- 从基线至第 12 周 / 术前的症状改善[根据子宫肌瘤症状评分及生活质量（UFS-QOL）评分变化进行评估]
- 不良事件 / 严重不良事件
- 术中输血量
- 手术时间
- 住院天数
- 术中出血量
研究者
研究点 (10)
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