ChiCTR2500102416尚未招募4 期
罗普司亭 N01 用于妇科恶性肿瘤化学治疗导致的血小板减少症的疗效与安全性评价：一项前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板恢复至 100×10^9/L 的患者比例
研究概览
简要总结
评价罗普司亭 N01 用于治疗妇科肿瘤患者化疗所致的血小板减少症时的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.确诊为妇科恶性肿瘤（包括子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌及外阴癌）且年龄≥18 周岁；
- •2.肾功能正常：血清肌酐＜1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •3.在接受化疗前血小板计数正常（＞100×10^9/L）；
- •4.卡氏功能状态评分（KPS）≥50 分或美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 分；
- •5.能够提供书面知情同意书；
- •6.在首次研究化疗周期第 1 天满足：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L，血红蛋白≥80 g/L，血小板计数≥100×10^9/L；
- •7.出现化疗所致血小板减少症：在化疗合格周期内，由于化学治疗所致的血小板降低且血小板计数≤75×10^9/L，此标准旨在确认患者必须延迟给药以恢复血小板水平。
排除标准
- •1.存在活动性感染（脓毒症、弥散性血管内凝血）或可能加重血小板减少的疾病（如骨髓增生异常综合征、免疫性血小板减少性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、溶血性尿毒综合征、脾功能亢进等）的受试者；
- •2.入组筛选前 3 个月内发生新发或未控制的静脉血栓栓塞 / 血栓事件。若发生新发血栓事件，必须接受至少 14 天抗凝治疗且病情稳定、适合在试验期间持续抗凝治疗者方可入组；
- •3.经标准影像学检查（CT/MRI）证实骨转移伴皮质骨破坏 / 溶骨性病变 / 成骨性病变的患者；
- •4.既往接受过放射治疗；
- •5.入组筛查前 5 年内确诊其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等除外）；
- •6.存在贫血（血红蛋白<80 g/L）或中性粒细胞减少（ANC<1.0×10^9/L）。注：允许根据肿瘤科医嘱进行红细胞输注、促红细胞生成素或 G-CSF 治疗；
- •7.合并肝硬化 / 慢性肝炎等基础肝病（无肝原发或转移性肿瘤）且 ALT/AST>3×ULN 或总胆红素>3×ULN；存在肝原发 / 转移性肿瘤者，若 ALT/AST>5×ULN 或总胆红素>5×ULN 需排除；
- •8.可能干扰临床试验实施的严重伴随疾病（如不稳定型心绞痛、需血液透析的肾衰竭、需静脉抗生素治疗的活动性感染等）；
- •9.妊娠期 / 哺乳期女性；
- •10.临床试验期间拒绝采取避孕措施者
- •11.试验药首次给药前 4 周内接受过血小板生成素受体激动剂（如罗普司亭、艾曲波帕）或人重组血小板生成素（rhTPO）或 rhIL-11 治疗。试验药首次给药前接受过其他具有升血小板作用的药物如咖啡酸片、利可君片、升血小板胶囊等，且间隔时间短于 5 个药物半衰期；首次给药前 5 天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物（以封管为目的的使用除外）；
- •12.筛选前 4 周内接受过血小板输注；
- •13.筛选前 4 周内接受过任何其他实验性治疗；
- •14.筛查前 1 年内接受过骨髓或外周血干细胞输注
- •15.已知对任何大肠杆菌衍生产品过敏（如乙肝疫苗、白细胞介素等）；
- •16.存在可能影响知情同意能力的精神疾病或状况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血小板恢复至 100×10^9/L 的患者比例
时间窗: 14 天
治疗相关不良事件
时间窗: 30 天
次要结局
- 血小板恢复至 75×10^9/L 的患者比例(14 天)
- 血小板恢复至 100×10^9/L 的时间(30 天)
- 因血小板减少导致化疗延迟或剂量调整的患者比例(30 天)
研究者
研究点 (1)
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