EFFICACITE D’UN TRAITEMENT PAR CINACALCET SUR LE METABOLISME OSSEUX CHEZ LES TRANSPLANTES RENAUX AVEC HYPERPARATHYROIDIE PERSISTANTE - ECIMOS

• Conditions: ES TRANSPLANTES RENAUX AVEC HYPERPARATHYROIDIE PERSISTANTE; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020705Term: Hyperparathyroidism

• Registration Number: EUCTR2007-002534-11-FR
• Lead Sponsor: CHU de Caen

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-06-19
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-PTH 1-84 > 70 pg/ml (selon K/DOQI : pour clairance supérieure à 30ml/min)
-calcémie plasmatique totale corrigée = 2,6 mmol/L (à 2 reprises, pour des normes = 2.2 – 2.6 mmol/l) – l’intervalle de temps maximum durant lequel ces deux calcémies doivent être retrouvées est de 3 mois.
-Age = 18 ans
-Clairance de la créatinine = 30 ml/min/1,73m² (selon la formule MDRD) et protéinurie < 1,5 g/24h
-Délai après transplantation =12 mois
-Immunosuppression stable
-Consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Grossesse ou allaitement
-Insuffisance hépatocellulaire modérée à sévère (score de Child-Pugh)
-Traitement par : thiazidiques, kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir, rifampicine, fluvoxamine, ciprofloxacine, flécaïnide, propafénone, métoprolol, désipramine et antidépresseurs tricycliques, nortriptyline, clomipramine et IRSð dans les 3 semaines ou actuel
- Hypersensibilité au cinacalcet ou à un de ses excipients
-Rejet d’allogreffe

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Primary end point(s): -DMO (M0 – M6 - M12) en mg/cm²<br>-PAO et CTX (M0 – M6 – M12);Main Objective: Efficacité du cinacalcet sur les paramètres du métabolisme osseux chez les transplantés rénaux avec une hyperparathyroïdie persistante à 12 mois : Ostéodensitométrie;Secondary Objective: Effet sur la fonction rénale, les différents paramètres du métabolisme phosphocalcique et tolérance