ChiCTR2300072664进行中（未招募）2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌的单臂、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.评价甲磺酸阿帕替尼片联合 TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的客观缓解率（ORR）； 2. 评价甲磺酸阿帕替尼片联合 TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18~75 周岁，不限男女；
- •2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的胃部腺癌（乳头状腺癌 pap、管状腺癌 tub、黏液腺癌 muc、印戒细胞癌 sig、低分化腺癌 por），且为无法切除的局部晚期或转移性（IV 期）肿瘤；
- •3.既往接受过标准一线方案治疗后进展的晚期胃癌患者，末次化疗需间隔 1 月以上；
- •4.既往未曾接受含甲磺酸阿帕替尼或其他抗血管生成药物、TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）的治疗方案；
- •5.根据 RECIST1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，扫描层厚 5mm）；
- •6.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •7.预计生存期≥3 月；
- •8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a. HB ≥ 90g/L，
- •b. WBC ≥ 3.5×109/L
- •c. ANC ≥ 1.5×109/L，
- •d. PLT ≥ 75×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL <1.25 倍正常值上限（ULN）；
- •b. ALT 和 AST< 2.5× ULN，GPT≤ 1.5× ULT，如有肝转移，则 ALT 和 AST< 5× ULN，GPT≤ 3× ULT；
- •c. 血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有 TAS-102（曲氟尿苷替匹嘧啶片）以及甲磺酸阿帕替尼禁忌症者；
- •2.怀孕期或哺乳期妇女；
- •3.入组前 1 个月内参加其它临床研究且毒性反应未恢复者；
- •4.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •5.伴有严重的心、肝、肾疾病；有症状的脑转移未能控制；神经、精神疾病；伴发严重感染及黄疸和消化道梗阻者；
- •6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •7.患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •8.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（＋＋），且 2 个月内有黑便或者呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）；
- •9.既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者。
- •10.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）；
- •11.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •12.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •13.对试验用药或其辅料过敏者；
- •14.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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