ChiCTR2200061254进行中（未招募）不适用
紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管治疗急性冠脉综合征患者安全性与有效性的注册研究
研究实施负责（组长）单位1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶病变管腔丢失
研究概览
简要总结
本研究拟在急性冠脉综合征（Acute Coronary Syndrome, ACS）患者中应用 RESTORE 冠脉紫杉醇药物球囊导管置入 9 个月后，通过光学相干断层成像检查评估与药物洗脱支架置入治疗相比，晚期管腔丢失率以及 12 个月对 MACE 事件发生的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-80 周岁，男性或者女性受试者；
- •(2) 临床诊断符合 2015 年欧洲心脏病协会对于 ACS 的诊断标准；缺血症状（胸闷、胸痛）＞20min；肌钙蛋白 T、I 或超敏肌钙蛋白阳性，超过正常上限 99%以上；明确罪犯血管；
- •(3) 能够理解试验的目的，自愿参加并通过签署知情同意书表示认可知情同意文件中所述的风险和益处，并愿意接受有创影像学随访的受试者；
- •(1) 病变为简单病变，非左主干病变及 LAD/LCX/RCA 开口病变；
- •(2) 单支或双支血管病变，病变且长度小于等于 30mm。
排除标准
- •心源性休克、急性心力衰竭（NYHA IV 级），合并恶性心律失常，如室性心动过速、心室颤动者；
- •正在哺乳、怀孕或在研究期间计划怀孕的妇女；
- •研究人员认为受试者不适合参与本试验（如患有恶性肿瘤）；
- •血常规检测提示血小板计数低于 100×10^9/L，或大于 700×10^9/L；
- •有出血倾向、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌证、无法进行抗栓治疗的受试者，或无法耐受 12 个月 DAPT 治疗的受试者；
- •既往 6 个月内有消化性溃疡或胃肠道出血病史；
- •既往 6 个月内患有脑血管意外，或患有可能导致不符合试验方案的永久性神经缺陷；
- •对阿司匹林、肝素、造影剂、碘帕醇及紫杉醇过敏者；
- •受试者的预期寿命小于 12 个月；
- •研究者判断受试者依从性差，无法按照要求完成研究；或其他原因导致研究者认为不适合入选的受试者；
- •正在参加其他任何临床试验的受试者，或者入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限的受试者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
靶病变管腔丢失
时间窗: 术后 9 个月
主要心血管不良事件发生率
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 器械成功(术中)
- 病变成功(术中)
- 临床成功(术中)
- 器械相关复合终点(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 患者相关复合终点(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 死亡(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 心肌梗死(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 靶病变血运重建(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 靶血管血运重建(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 任何冠脉血运重建(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 血栓形成(术后 1 个月、3 个月、9 个月、12 个月)
- 再狭窄率(术后 9 个月)
研究者
研究点 (1)
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