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临床试验/ChiCTR2200062733
ChiCTR2200062733尚未招募4 期

帕洛诺司琼、地塞米松联合氟哌利多预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐的临床观察

深圳市人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
80
试验地点
1
主要终点
术后 6h 内 PONV 发生率

研究概览

简要总结

术后恶心呕吐常被定义为术后 24h 内发生的恶心和 / 或呕吐,24h 后发生的呕吐为迟发性呕吐。 术后恶心呕吐是常见的术后并发症,严重影响患者康复、增加医疗成本;且严重的呕吐会导致伤口裂开、加重术后疼痛、降低患者满意度。研究发现:在不用任何干预措施的情况下,PONV 的发生率可高达 30-70%,其中部分手术的发生率更高,如妇科腹腔镜手术,PONV 的发生率高达 80%。因此,预防 PONV 意义重大。 目前防治 PONV 的措施有限,主要以药物治疗为主,其中比较常见的有:5-HT3 受体抑制剂、类固醇类激素、多巴胺受体抑制剂。这三类药物分别作用于不同的受体,已经证明对 PONV 均有积极地疗效。目前已有大量研究证明:二联用药与单独用药相比,药物联合使用能明显降低 PONV 的发生率,且不明显增加相关并发症,但二联用药仍有较高的 PONV 发生率。 目前缺少三联用药对防治 PONV 的确切证据。根据以上研究发现,本课题假设:三联用药能明显的降低 PONV 发生率,有利于患者康复。因此在本课题中,我们将帕洛诺司琼、地塞米松、氟哌利多联合使用,评估在预防妇科腹腔镜手术 PONV 中,三联用药是否优于二联,为有效预防 PONV 提供临床证据。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18 至 65(—)
性别
Female

入选标准

  • 择期全麻下行妇科腹腔镜手术患者;
  • ASA 身体状况 I 级或 II 级。

排除标准

  • 怀孕或哺乳、精神或神经疾病、术前应用止吐药或催吐药、曾诊断为长 QT 综合症、有明显心率失常、对帕洛诺司琼、氟哌利多、地塞米松有过敏史、滥用阿片类药物史的病人。

研究组 & 干预措施

PDD 组

帕洛诺司琼 0.075mg+地塞米松 4mg+氟哌利多 0.625mg,诱导前静脉注射

PD 组

帕洛诺司琼 0.075mg+地塞米松 4mg,诱导前静脉注射

结局指标

主要结局

术后 6h 内 PONV 发生率

时间窗: 术后 6h

术后 6-24h 内 PONV 发生率

时间窗: 术后 6-24h

次要结局

  • 术后 6h、6-24h 内恶心的发生率及程度(术后 6h 及 24h)
  • 术中阿片类药物用量及七氟醚用量
  • 术后 24h 内不良反应

研究者

发起方
深圳市人民医院

研究点 (1)

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