ChiCTR1800017322招募中3 期
肺段切除术和肺叶切除术在直径≤ 2 cm 且术中冰冻证实微乳头和实性亚型阴性肺腺癌中的比较：一项前瞻性、多中心 RCT 研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 690
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 1，3，5 年术后无复发生存率
研究概览
简要总结
该研究旨在评估肺段切除术在直径 ≤ 2 cm 且术中冰冻切片证实微乳头和实性亚型阴性（≤ 5%）的浸润性肺腺癌中，其术后无复发生存率和总生存率不差于肺叶切除术。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 20～79 岁之间、性别不限；
- •② 术前 CT 提示肿瘤直径≤ 2 cm；
- •③ 影像上表现为外周型单发结节或伴发病灶为微浸润及以下；
- •④ 术前 CT 提示结节为非纯磨玻璃结节，即结节实性成分占比（consolidation to tumor ratio）大于等于 0.25（CTR ≥ 0.25）；
- •⑤ 术中冰冻提示为浸润性肺腺癌且微乳头和实性亚型阴性（≤ 5%）；
- •⑥ 术中冰冻提示切缘阴性；
- •⑦ 肺功能良好（FEV1 > 1.5 L 或 FEV1% ≥ 60%），既能耐受肺段切除术，也能耐受肺叶切除术；
- •⑧ 体力状况评分 ECOG 0～2；
- •⑨ 自愿参加并签署知情同意书，能依从研究访视计划和其它方案要求。
排除标准
- •① 术前 CT 提示纯磨玻璃结节（CTR＜ 0.25）；
- •② 肿瘤靠近肺门，无法实施肺段切除术患者；
- •③ 术中冰冻切片提示微乳头或实性亚型阳性（> 5%）患者；
- •④ 术中冰冻切片证实为原位癌或者微浸润腺癌；
- •⑤ 术前影像学检查或者纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性患者；
- •⑥ 术前检查发现有远处转移或有胸、腹水者；
- •⑦ 心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 3 倍以上，Cr 超过正常上限）；
- •⑧ 合并其他恶性肿瘤或血液病患者；
- •⑨ 妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者（尿 HCG>2500IU/L 时，诊断为早期妊娠）；
- •⑩ 肿瘤切除术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等；
- •? 三个月内参加过其他肿瘤的相关临床试验者
- •? 研究者评估不适合入组患者。
研究组 & 干预措施
试验组
肺段切除加系统性淋巴结清扫
对照组
肺叶切除加系统性淋巴结清扫
结局指标
主要结局
1，3，5 年术后无复发生存率
时间窗: 术后 1 年，3 年，5 年
次要结局
- 1，3，5 年术后总生存率(术后 1 年，3 年，5 年)
- 术后肺功能损失量(术后 6-12 个月)
- 围术期死亡率和并发症发生率(围术期)
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肺段切除术和肺叶切除术在直径≤2 cm 且术中病理含有微乳头和实性成分肺腺癌中的疗效比较：一项前瞻性、观察性、多中心队列研究ChiCTR2200057037自筹446
Unknown
不适用
肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2100047249研究者发起1,120
Unknown
不适用
胸腔镜肺段和肺叶切除术在早期肺癌的患者报告结局比较：一项多中心、前瞻性队列研究（CN-PRO-Lung 6）ChiCTR2200060753白求恩公益基金会 (CESS2021TC01)；四川省临床重点专科建设项目经费788
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件及知情同意书模板。 淋巴结清扫方式对 cT1aN0M0 浸润性肺腺癌的影响ChiCTR2100051127横向课题952
Unknown
不适用
精准化胸腔镜肺段切除术在早期肺癌中的应用ChiCTR1800018293浙江省医药卫生科技项目60