ChiCTR2200060634尚未招募早期 1 期
安罗替尼联合派安普利单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的双臂、多中心探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合派安普利单抗及化疗一线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者；
- •经组织病理学确诊的初始不可切除（不包括潜在可切除患者）转移性结直肠癌Ⅳ期（T1-4N0-2M1）患者；
- •既往未接受过系统治疗，包括化疗、靶向及免疫治疗，或（新）辅助放化疗 / 根治性手术结束 6 个月以上复发者；
- •根据实体瘤疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少具有一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST 1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至接受治疗时间> 2 周；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准：
- •（1） 血常规检查标准需符合：
- •?血红蛋白含量（HB）≥ 90 g/L（28 天内未输血）；
- •?绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；
- •?血小板计数（PLT）≥ 100×109/L。
- •（2） 生化检查需符合以下标准：
- •?血清总胆红素（TBIL） ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN） ；
- •?ALT 和 AST ≤ 2.5ULN（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤ 5ULN）；
- •?Cr ≤ 1.5ULN 或肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min；（Cockcroft-Gault 公式）
- •（3） 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且应避免哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
- •a. 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月；
- •b. 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；
- •c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
- •对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.先前接受过系统化疗、靶向治疗或免疫治疗，30 天内接受过任何试验药物治疗；
- •2.30 天内接受过放射治疗或手术治疗，活检除外；
- •3.入组前 30 天内接受过任何疫苗治疗（包括抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）；
- •4.原发病灶 2 个月内有活动性出血的患者；
- •5.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史或可疑自身免疫疾病，包括 HIV 检测阳性，准备或既往有器官移植史；包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •6.已知有脑转移和 / 或脑膜转移，有神经系统症状的受试者应该行 CT/MRI 检查以排除脑转移；
- •7.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：
- •(1)以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤除外；
- •(2)凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300mg/天、氯吡格雷≥75mg/天）
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）
- •(3)患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性≥450ms、女性≥470ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；按照 NYHA 标准Ⅱ级以上心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •(4)未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水；
- •(5)使用降压药后血压控制不理想的（收缩压≥ 150 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg）患者；患有急性心肌梗死、恶性心律失常（包括 QT 间期≥ 440 ms）及Ⅱ级心功能不全；
- •(6)活动性或未能控制的严重感染，首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5℃）
- •(7)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；
- •(8)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L）；
- •(9)尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实 24 小时尿蛋白定量> 1.0 g 者；
- •8.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向，6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •9.具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •10.已知对试验药物过敏的；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •12.妊娠或哺乳的女性患者；
- •13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者
研究组 & 干预措施
A 组
安罗替尼, 奥沙利铂, 卡培他滨, 派安普利单抗序贯治疗
B 组
安罗替尼+奥沙利铂+卡培他滨+派安普利单抗同时治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无疾病进展生存期
研究者
研究点 (1)
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