ChiCTR2100041931招募中4 期
卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合局部治疗肝癌真实世界大数据研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 512 人开始时间: 2021年1月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 512
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合局部治疗原发性肝细胞癌患者的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC 患者，并且无法接受根治性手术治疗。
- •3.至少有可测量病灶（根据 mRECIST 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）。
- •4.研究者认为可以获益。
- •5.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知会对重组人源化 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者；已知会对阿帕替尼及其任何辅料过敏者；
- •医生认为不适合纳入者；
- •重要影像学检查不完整及不良反应记录不完整者；
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •已知有遗传性或获得性出血和血栓倾向，如血友病、凝血功能障碍、血小板减少、脾功能亢进等；
- •在开始用药之前 28 天内接受过大外科手术、切开活检或有过重大创伤，或在开始研究治疗之前 60 天内接受过腹部干预或有过重大腹部创伤或预期在研究期间需要进行大外科手术或未从此类任何操作带来的副作用中恢复；
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •伴有症状或症状控制时间少于 3 个月的脑转移患者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
PFS
疾病进展时间
总生存期
一年总生存率
两年总生存率
三年总生存率
客观缓解率
疾病控制率
生活质量评分
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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